疾病管理厅8日表示，为应对生物恐怖等公共卫生危机形势，由疾病管理厅以本土技术开发的全球首款“重组蛋白炭疽疫苗（VariTracs注射液）”已获得食品医药品安全处颁发的药品品种许可。
此次获批的炭疽疫苗以炭疽杆菌的保护性抗原（Protective Antigen·PA）蛋白为主要成分，改进了既有商业化疫苗中可能出现的问题，是一款更为安全的疫苗。该疫苗由疾病管理厅主导、GC녹십자公司协作开发，是利用基因重组技术将炭疽疫苗实现为药品并商业化的全球首例。
疾病管理厅自1997年起，从筛选炭疽疫苗候选物质入手，开展了用于疫苗开发的基础研究。与GC녹십자公司共同推进疫苗工艺开发及临床试验等工作，并于2023年10月申请药品品种许可，经过严格的审议程序后最终获得品种许可。
随着本土开发的炭疽疫苗获得许可，过去完全依赖进口的炭疽疫苗将被国产自给疫苗所取代，从而大幅削减疫苗进口成本。同时，在发生生物恐怖等紧急情况时，可以即时生产并确保充足的供应量，通过稳定的疫苗供给，为确立国家疫苗主权作出贡献。
以健康成年人为对象的临床试验结果显示，接种炭疽疫苗组体内可显著产生足以中和炭疽杆菌毒素的抗体，且未出现急性及重度异常事件。轻微不良反应在疫苗接种组与安慰剂接种组之间无差异，疫苗的有效性和安全性均得到验证。
炭疽杆菌一旦感染人体，致死率极高，因此无法对大量人群开展用于确认疫苗防感染保护效果的三期临床试验。
对此，疾病管理厅依据《促进公共卫生危机应对医疗产品开发及紧急供应的特别法》，适用可证明疫苗效果的“动物规则（Animal rule）”，以替代三期临床试验的动物试验方式开展研究。结果显示，高水平的炭疽毒素中和抗体滴度得以维持，对炭疽杆菌孢子攻击也呈现出高生存率，从而证明了卓越的保护效果。
Ji Youngmi疾病管理厅厅长表示：“为应对生物恐怖相关传染病，拥有自主研发的本土疫苗在生物恐怖防备中极为重要。通过炭疽疫苗国产化，在发生生物恐怖等国家公共卫生危机时，将能够实现快速而主动的应对，并有望在超越传染病应对层面上，为加强全球卫生安全作出重大贡献。”
她并表示：“今后将持续推进针对多种传染病的本土疫苗开发，并努力使信使核糖核酸（mRNA）疫苗等疫苗领域与生物医药品产业的成长同步前进；同时，将为应对国家危机形势，扎实做好炭疽疫苗的生产与储备工作。”
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