Hanall Biopharma 自身免疫疾病治疗药物获日本罕见药品指定

HanAll Biopharma表示，其正在开发为自身免疫疾病治疗药物的“바토클리맙(HL161BKN)”已于4日获得日本厚生劳动省（MHLW）授予的甲状腺相关眼病（TED）适应症罕见药品（Orphan Drug Designation，ODD）资格。

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罕见药品指定是针对罕见疾病的治疗和预防用药物制度，授予给符合患者人数、未被满足的医疗需求（medical needs）、开发可能性等条件，同时发病人群在5万人以下的治疗药物。据估算，目前在日本患有甲状腺相关眼病的患者约为3.5万人。被指定为罕见药品的治疗药物，自获批上市之日起，最多可享受10年的市场独占权以及税收优惠等支持。

바토클리맙是一款通过清除体内诱发自身免疫疾病的致病性自身抗体（pathogenic autoantibody）发挥作用的抗体新药。尤其是该药正被开发为便于患者自行给药的皮下注射（SC）制剂，预计将大幅改善患者的生活质量。

目前，HanAll Biopharma正与Immunovant合作，在重症肌无力（MG）、甲状腺相关眼病（TED）、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）等多种自身免疫疾病领域共同开发바토클리맙。在日本，针对甲状腺相关眼病的바토클리맙疗效和安全性评估的三期临床试验正在推进，目标是在今年下半年公布关键（Top-line）结果。

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HanAll Biopharma代表Jung Seungwon表示：“此次获选为罕见药品，表明HanAll Biopharma的研发实力以及HL161管线在日本市场的竞争力得到了充分认可。바토클리맙自临床阶段起就以患者在家自行用药的方式进行试验，未来有望获批成为无需医务人员监测即可自我给药的治疗药物。”

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