确认其抗纤维化疗效优于现有标准治疗
日东制药集团旗下新药研发公司iLeadBMS正在开发的新机制“同类首创”（first-in-class）创新新药候选物“IL21120033”，已于13日获美国食品药品监督管理局（FDA）授予与特发性肺纤维化（IPF）相关的罕见药物资格（ODD）。
FDA的罕见药物，是指针对在美国影响人数不足20万人的疾病或状态的药物，且在开发中或FDA批准后7年内，预计无法收回开发成本和收益时，可以被指定为罕见药物。被指定为罕见药物后，可享受对投入研究开发（R&D）费用50%的税收减免、临床开发补助金等优惠，同时美国境内适应症相关临床试验费用约25%的税额抵免（ODTC）也将获准实施，并获批上市后7年市场独占期。
IL21120033是一种以小分子化合物为基础、作用于与免疫相关信号传导蛋白趋化因子（chemokine）受体中，与机体组织纤维化和炎症诱导密切相关的CXCR7（C-X-C chemokine receptor 7）的抗纤维化新药候选物。
CXCR7是参与炎症发生信号传导的关键介质。它选择性结合趋化因子受体配体CXCL12（C-X-C motif chemokine ligand 12），调节与组织修复、血管新生和纤维化等相关的多种信号通路。
IL21120033是一种CXCR7激动剂（agonist）药物，对CXCR7具有很高的结合选择性，并在细胞内清除诱发炎症的CXCL12，从而发挥抗炎和抗纤维化作用。
根据非临床研究结果，IL21120033在不与其他趋化因子受体结合的情况下，对CXCR7表现出高度选择性，且口服给药时展现出理想的药代动力学特性。
尤其是在以博来霉素（bleomycin）诱导的肺纤维化动物模型试验中，IL21120033按剂量依赖性改善了衡量肺纤维化程度的指标“阿什克罗夫特（Ashcroft）评分”，显示出较现有标准治疗更优异的抗纤维化疗效。阿什克罗夫特评分是用于在组织学样本中对肺纤维化程度进行定量评估的标准化数值量表。
此外，在多种动物实验中，未观察到或仅观察到极轻微的体重下降等现有治疗方法中常见的不良反应，公司方面表示，这也使其有望满足安全性要求。
iLeadBMS首席科学官（CSO）Lee Yunseok表示：“通过迄今为止的研究，我们已持续验证了IL21120033的抗纤维化疗效。随着获得FDA罕见药物资格认定，新药物质的价值和潜力已得到认可，我们计划加快安全性评价（GLP）、临床试验计划（IND）批准申请等后续临床开发相关工作的推进。”
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