自23日起连续3日上涨,累计涨幅达65%
获FDA RMAT认定,研发与审批有望加速
Jointstem有望正式加快进军美国市场
Nature Cell股价时隔4个月刷新52周新高后,又突破了1.5万韩元关口。在其获得美国食品药品监督管理局(FDA)先进再生医疗治疗药物(RMAT)指定的消息公布后,股价持续走强。
25日上午9时27分,Nature Cell股价较前一交易日上涨7.87%(上涨1100韩元),报1万5080韩元。继23日上涨24.42%之后,24日又上涨23.61%,盘中最高上冲至1万4290韩元,打破了今年6月创下的52周最高价1万3420韩元。25日股价涨幅也接近10%,实现连续3个交易日的“火箭式”拉升。以当前价格计算,自23日以来累计涨幅已达65%。
23日,Nature Cell的“Jointstem”被指定为FDA RMAT。RMAT是FDA在再生医学领域为加快治疗药物的开发和审批而引入的制度。企业可以比以往更快地推进临床试验和许可程序,并获得FDA提供的多种支持。
“Jointstem”是一款面向重度退行性关节炎患者开发的干细胞基治疗药物,已在韩国完成三期临床试验。安全性已得到充分验证的Jointstem,借助本次RMAT指定可谓如虎添翼。外界期待其今后通过进军美国,在再生医学治疗药物市场取得成果。关键在于美国临床试验的推进情况。根据FDA临床程序及审批速度的快慢,将决定其进军美国市场的时间点。
本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。