Celltrion提交自体免疫疾病药物“Cosentyx”欧洲Ⅲ期临床试验计划
Celltrion于14日表示，已向由欧洲药品管理局（EMA）运营的临床试验信息系统（CTIS）提交了为推进以科森帝（Cosentyx）为参照药、正在开发中的生物类似药CT-P55开展全球Ⅲ期临床试验的临床试验计划书（IND）。
此次全球临床试验将以共375名斑块型银屑病患者为对象，开展比较研究，以证明原研药与CT-P55在疗效和安全性方面的等效性。此前在去年8月，CT-P55已就同一研究获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的IND。
作为自身免疫性疾病治疗药物的科森帝，是一种白细胞介素（IL）-17A抑制剂，用于治疗强直性脊柱炎、银屑病关节炎、中重度斑块型银屑病等。前炎性细胞因子IL-17A会诱发多种炎症性疾病，而科森帝的作用机制是直接阻断该因子。该药于2015年1月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同年9月在韩国获批。去年，该药以49.8亿美元（约合6.747万亿韩元）的全球销售额成为重磅炸弹药物，其物质专利预计将于美国在2029年、欧洲在2030年等陆续到期。
Celltrion表示，将在自身免疫性疾病治疗领域持续扩充产品线，以强化市场竞争力。尤其是在此前表现强势的肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂类药物Remsima、Zymfentra、Yuflyma之外，又获得了IL-12·23抑制剂Stelara生物类似药Steqima的上市许可，并进一步将科森帝纳入产品阵容，近期正加强IL抑制剂类药物的组合。
Celltrion相关负责人表示：“随着CT-P55正式进入全球临床程序，我们将以迄今为止积累的独到经验和专业技术为基础，加快推进该产品的开发”，并称：“从TNF-α抑制剂到白细胞介素抑制剂，我们将在自身免疫性疾病治疗领域构建坚实的产品组合，强化竞争力，同时全力确保后续产品线。”
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