长期以来受限于长距离运输的放射性标记药品,海外出口之路终于被打通。


韩国原子能研究院(以下简称研究院)表示,放射性同位素研究部Cho Eunha博士研究团队开发出用于出口放射性标记药品“CarriMIBG(131I)注射液”的“超低温运输容器”,并已于3日成功将其运送至北美(美国)、亚洲(日本、印度)和欧洲(波兰)等3个大洲。


放射性标记药品是用于治疗神经母细胞瘤等多种疑难顽症的治疗药物,由放射性同位素与体内传递物质结合制成。


目前在韩国境内,虽然开发出的放射性标记药品有很多,但经食品药品安全处批准、真正用于患者治疗的药品中,只有研究院正在生产的CarriMIBG注射液一款。


不过,包括该注射液在内的放射性标记药品,由于其分子结合结构的特性,必须保持在超低温状态,导致有效期较短(3天),主要仅在国内流通,在进行长距离运输时一直受到限制。研究院正是在此背景下开展了超低温运输容器的开发工作。


用于治疗难治性小儿癌症的放射性标记药物(CarriMIBG 注射液)。韩国原子能研究院提供

用于治疗难治性小儿癌症的放射性标记药物(CarriMIBG 注射液)。韩国原子能研究院提供

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研究院开发的超低温运输容器通过提升保温材料性能并增加缓冲装置,最多可在6天内维持零下60℃,因此有望利用该容器实现长距离运输和出口。


用于运输放射性标记药品CarriMIBG注射液,需要同时满足三项条件:▲放射线屏蔽 ▲运动控制缓冲装置 ▲零下60℃以下的超低温状态。


药品的放射线不得向外泄漏,同时必须控制因跌落或翻转等造成的运动。另外,保存温度越低,药品越稳定。在零下60℃条件下,药品可确保95%以上的稳定性。


研究院开发的超低温运输容器为长宽高各50厘米规格,既能构建超低温环境,又在设计中充分考虑了小冲击的应对措施,这是其一大特点。


在盛放药品的圆筒形铅容器周围,配置了用于保冷的保温材料箱。铅容器与保温箱之间填充干冰,以构建零下60℃的超低温环境;保温材料箱外部再包覆屏蔽材料以阻挡放射线。屏蔽材料外部再用真空保温材料包覆,以抵御冲击,而真空保温材料外部再用保温材料箱包覆一层,进一步提升保冷效果。


研究院在制作超低温运输容器时,并未采用既有冷冻包装中普遍使用的聚乙烯(PE)泡沫,而是改用聚丙烯(PP)泡沫作为保温材料。与PE泡沫相比,PP泡沫耐热性更高,几乎不会出现刮伤或破损,具有坚固耐用的优点。


在运输试验中,超低温运输容器被成功运往美国、波兰、日本、印度等地。通过容器内部温度记录仪确认,其在6天内始终保持零下60℃,内部物品未出现任何异常。


研究院计划以本次运输容器开发及稳定海外运输的成果为基础,为目前研究院正在生产的小儿癌症治疗用注射液开拓海外销售渠道。


研究院打算从明年起导入CarriMIBG注射液的大规模生产工艺,将产量提升至目前的2.5倍,以满足国内神经母细胞瘤患者的用药需求,并进一步推动出口。同时,还将探索仅需要超低温运输容器的需求方,单独出口运输容器的方案。



Jung Younguk Hanaro量子科学研究所所长表示:“超低温运输容器的长距离运输试验圆满成功,使研究院生产的放射性标记药品具备了出口条件。研究院今后将通过持续的技术开发,为增进国民健康作出贡献,并推动相关产业的发展。”


本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。

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