GC Cell“CD5 CAR-NK”T细胞淋巴瘤国内I期临床试验IND获批

Published 14 Aug.2024 16:18(KST)

GC Cell表示，其于去年5月向食品医药品安全处提交的T细胞淋巴瘤（T-Cell Lymphoma）治疗候选物“GCC2005（CD5 CAR-NK）”的Ⅰ期临床试验计划批准申请书（IND）已于14日获批。

GCC2005是利用脐带血来源的自然杀伤细胞（NK细胞）制备的同种异体细胞治疗产品，以在T细胞淋巴瘤中高表达的CD5标志物为靶点。CD5在多数T细胞淋巴瘤亚型中呈高表达，有望为多种亚型淋巴瘤提供新的治疗选择。

T细胞淋巴瘤是发生在淋巴结以外淋巴组织中的NK细胞及T细胞系淋巴瘤。与美国和欧洲相比，在包括韩国在内的亚洲国家中相对更为常见。总体上可分为皮肤T细胞淋巴瘤（Cutaneous T-Cell Lymphoma, CTCL）和外周T细胞淋巴瘤（Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL）。外周T细胞淋巴瘤大致可细分为约36种不同的亚型。外周T细胞淋巴瘤的预后通常劣于B细胞淋巴瘤。由于治疗选择有限，被认为是未满足医疗需求较高的罕见难治性疾病。

GCC2005通过共同表达嵌合抗原受体（CAR）和白介素-15（IL-15），改善了传统NK细胞持续时间短的局限，并增强了疗效，是一款CAR NK细胞治疗产品。依托GC Cell的大规模生产及冷冻保存（Cryopreserve）平台，与自体来源CAR-T相比具有更高的价格竞争力。既有CAR-T治疗药物可能引发CD5阳性CAR-T之间相互杀伤的同类相残（Fratricide）现象、恶性（Malignant）CAR-T生成以及体内T细胞持续性缺如（T-Cell Aplasia）等问题。预计GCC2005有望克服上述CAR-T的局限。

在去年4月举行的美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research, AACR）年会上，GC Cell公布了GCC2005的非临床疗效评价结果。凭借出色的肿瘤细胞杀伤能力和改善的体内持续性，展示出作为T细胞淋巴瘤创新新药的潜力，因而在业内备受关注。