Celltrion于30日表示，其以眼科疾病治疗药物Eylea为参照开发的生物仿制药Idenject（开发代号CT-P42），已获韩国食品医药品安全处颁发品种许可批准。
Eylea是由美国Regeneron与德国拜耳共同开发的用于治疗黄斑变性等眼科疾病的药物。黄斑变性被视为典型的致盲性疾病之一。视网膜核心部位——黄斑中异常增生的毛细血管渗出的血液等物质附着在视网膜上，从而遮挡视野。由于老化是主要诱因，在全球老龄化趋势下，该疾病的发病率也大幅上升。全球市场调研机构GlobalData预测，美国、法国、德国等七大工业国（G7）的黄斑变性治疗药物市场将从2021年的74亿美元增长至2031年的275亿美元（约合37.7163万亿韩元）。
黄斑变性的治疗主要通过定期向眼内注射抑制新生血管生成的Eylea，或与其机理类似的抗体治疗药物Lucentis等注射剂，以抑制疾病进展。Eylea去年实现销售额93.6亿美元（约合12.8372万亿韩元），Lucentis虽因生物仿制药上市的影响销售额大幅下滑，但年销售额仍达14.75亿美元（约合2万亿韩元）。Eylea在韩国国内的市场规模也估计约为940亿韩元。
此次Idenject获批作为Celltrion首款眼科疾病生物仿制药，意义重大。在既有自身免疫性疾病和抗癌药之后，产品组合进一步扩展至眼科疾病领域。Celltrion基于全球Ⅲ期临床试验结果，于去年7月申请了Idenject的品种许可，并获得了对湿性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等Eylea在韩国已获批的全部适应症的许可。剂型包括普通注射剂和预充式注射器（PFS）两种。
此前，Celltrion在西班牙、波兰等共13个国家，以348名糖尿病性黄斑水肿患者为对象开展全球Ⅲ期临床试验，确认了Idenject与原研药之间的等效性与相似性。以此为基础，除韩国外，公司还在美国、欧洲、加拿大等全球主要国家推进上市许可程序。
Celltrion相关负责人表示：“通过此次Idenject的品种许可，我们能够积极进军黄斑变性、黄斑水肿等快速增长的眼科疾病治疗药物市场。”该负责人还称：“在韩国，已获得相关销售权的Celltrion制药与已构建眼科疾病销售网络的合作伙伴完成了流通方面的事前准备，并正式启动市场进入程序，我们将尽最大努力供应高品质生物药品，使更多患者能够尽快用上该产品。”
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