“为应对未来大流行,采用国产mRNA疫苗”
疾病管理厅厅长 Ji Youngmi 表示:“为了在2027年前开发出安全、有效的国产新冠肺炎 mRNA 疫苗,我们将尽最大努力加快进度。”
Ji 厅长14日在首尔中区新闻中心与驻厅记者团举行的工作午餐座谈会上称:“克服大流行、将社会和经济损失降到最低的根本性解决方案,就是掌握自主疫苗技术。”
疾病管理厅认为,新冠肺炎这类新发传染病大流行随时可能再次到来,计划在大流行发生时,构建一套能够在最长期限200天内完成疫苗生产的应对体系。
为此,疾病管理厅内部将组建“应对大流行 mRNA 疫苗国产化开发支援团”,并作为跨部门组织进行运作。疾病管理厅认为,只有确保疫苗供应,才是应对大流行的根本解决方案,因此拥有开发周期仅为3至6个月、开发速度大幅加快的“mRNA 疫苗”至关重要。mRNA 疫苗与以往通过操作、处理细胞后直接注入的传统疫苗不同,它仅传递病毒遗传信息,因此在快速性、应用性和安全性方面被评价为具有优势。
Ji 厅长提到:“与传统方式相比,开发速度大幅提升的 mRNA 疫苗技术能否掌握,将在今后应对未来大流行的过程中发挥极其重要的作用。”
在此前的新冠肺炎应对过程中(2020年至2023年),由于完全没有国产疫苗,不得不向海外疫苗企业支付7.6万亿韩元的疫苗采购费用。疾病管理厅表示,今后将降低对海外疫苗的高度依赖,推进自主国产疫苗开发。以日本为例,在新冠肺炎流行期间,政府向3家民间制药企业投资9300亿韩元,于去年8月成功开发出 mRNA 疫苗并启动接种。据悉,由企业主导开发,政府在财政支持、解除监管等方面提供了配套支援。
Ji 厅长强调:“如果能够掌握将成为未来大流行解决关键的 mRNA 技术,在大流行情境下,我们就无需再依赖海外制药企业的帮助,也能自主保护本国国民”,“将由民间与政府组成一个团队,汇聚力量,务必取得成功。”
据疾病管理厅介绍,关于 mRNA 的5个领域核心技术,目前由多家国内企业分散开发和持有,但受限于资本实力等因素,尚未实现产品化。有声音指出,应当以支持新冠肺炎治疗药物和疫苗临床试验的经验为基础,参考日本等发达国家的案例,制定系统性的支持方案。说明指出,有必要进行“标杆学习”,即由民间企业主导开发,政府重点提供财政和制度方面的支持。
疾病管理厅以在4年内完成新冠肺炎 mRNA 疫苗开发为目标,计划构建大企业与中小企业之间的战略性协作体系。将把支持自主开发所需的技术、设备和资本实力强化,作为优先遴选条件,通过引导企业间的联盟、技术转移等战略合作,强化疫苗开发能力,目标是开发出在安全性和有效性方面达到海外商业化疫苗水平的产品。
Ji 厅长表示:“将以拥有高潜力技术的有前景企业为中心,支持包括临床试验和生产在内的打包式大胆研究开发(Research and Development)。”计划在对多家有潜力企业给予初期支持的同时,按阶段进行评估,对优秀企业提供下一阶段临床试验经费,即推进“分阶段支持”。明年将以第一阶段“非临床试验”支持为起点,之后依次推进临床一期(第二阶段,2025年至2026年)→临床二期(第三阶段,2026年至2027年)→临床三期及商业化(第四阶段,2026年至2027年)。
在政府层面,需要提供技术和制度方面的支持并解除相关监管。为此,将以国立传染病研究所等为中心,提供 mRNA 疫苗开发所需的多种技术支援套餐,对阻碍开发的审批、专利等相关监管,将在合理水平上迅速予以解决。Ji 厅长表示:“政府将以支持新冠肺炎治疗药物和疫苗开发临床试验所积累的经验为基础,参考日本等发达国家的创新开发支持体系,着力于技术和制度支援以及监管消除。”
疾病管理厅还计划在新发传染病之外,持续强化对“常在传染病”的预防和管理,其中典型领域是疟疾消除。Ji 厅长说明称:“为实现疟疾消除,我们以2030年实现国内疟疾消除为目标,已于今年4月发布疟疾再消除执行计划,并正在巩固与国防部及主要地方自治团体的协作体系。”她接着表示:“除此之外,还将进一步完善应对未来大流行的政策,推动对《传染病预防法》进行全面修订,并推进《慢性疾病》《健康危害》相关立法,使之成为进一步夯实公共卫生政策基础的一年”,“将作为国家公共卫生中枢机构,尽最大努力守护国民健康,建设安全社会。”
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