Yuhan Yanghang公布过敏治疗药物一期临床结果：“确认与现有疗法的差异点”

Published 21 Feb.2024 10:41(KST)

友汉洋行21日表示，用于开发过敏治疗药物的YH35324的Ⅰa期临床整体结果已于20日刊登在科学引文索引（SCI）级国际学术期刊《International Immunopharmacology》上。

刘韩洋行总部大楼全景刘韩洋行提供

YH35324是GI Innovation以开发代号GI-301研发的新药候选物。友汉洋行于2020年7月从GI Innovation引进了除日本以外的全球销售权。日本地区的销售权则由GI Innovation于2023年转让给日本Maruho公司。

YH35324是一种抗免疫球蛋白E（IgE）类结晶片段（Fc）融合蛋白新药。过敏患者的免疫系统在暴露于引发疾病的外来攻击时，为了阻止这种攻击，会形成IgE等抗体。当这类抗体激活肥大细胞后，细胞内组胺水平升高，就会出现瘙痒、流涕、打喷嚏等过敏反应。YH35324通过与这些抗体结合，抑制肥大细胞的激活，从而改善过敏症状。

此次首次在人群中给药的YH35324临床试验以Ⅰa期形式开展。Ⅰ期临床分为单次给药、采用不同剂量的Ⅰa期，以及多次给药、采用不同剂量的Ⅰb期。

本次Ⅰa期以68名患有特应性皮炎的健康人群或轻度过敏性疾病患者为对象，在首尔峨山医院、世福兰斯医院、盆唐首尔大学医院、亚洲大学医院等国内4家大学医院的过敏内科开展。研究分为两部分：在A部分中，以阶梯式剂量递增方式单次给药YH35324，随后与安慰剂或既有过敏治疗药物Xolair（通用名Omalizumab）300毫克进行比较，评价安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征；在B部分中，以IgE水平升高的患者为对象，单次给药YH35324或Xolair，以评价其安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征为目的开展试验。

结果显示，YH35324在所有剂量下均表现出优良的耐受性和安全性，在药代动力学方面显示出剂量比例性。此外，相较于安慰剂或Omalizumab，在作为主要药效学生物标志物的血中游离IgE方面，确认了更强且更持久的IgE抑制活性。公司方面强调，特别是在B部分的结果中，即便在IgE水平升高的患者中，也展现出优良的安全性特征，并且较既有治疗药物显示出更强且更持久的游离IgE抑制活性。

本次Ⅰa期临床试验A部分的主要结果已在去年举行的欧洲过敏与临床免疫学会（EAACI）2023年度会议上发布，B部分的主要结果将于当地时间本月23日至26日在美国华盛顿举行的美国过敏、哮喘与免疫学会（AAAAI）2024年度会议上以海报形式发表。

本次论文的通讯作者、亚洲大学医院过敏内科教授Park Haesim表示：“本次临床试验不仅是国内多中心研究者首次成功完成的试验，而且展示了极为振奋的结果”，“期待YH35324今后能够开发成为面向全球过敏性疾病患者的新型治疗药物”。