[发言台]食药处入选世卫组织登记机构的意义

Published 19 Dec.2023 12:00(KST)

Updated 18 Jun.2025 15:30(KST)

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世界卫生组织（WHO）于去年10月26日将韩国食品医药品安全处与瑞士、新加坡监管机构一并选定为WHO登记机构（英文简称 WLA）。这是WHO通过相关领域专家的实地核查和评估，将食药处认定为国际模范监管机构的结果。被列入WHO优良监管机构名录在全球尚属首次，被登记的职能涵盖医药品和疫苗领域8个方面，分别是：▲药物警戒 ▲生产与进口业许可 ▲监管稽查 ▲检验与测试 ▲临床试验 ▲国家放行批准 ▲上市许可 ▲市场监测等。WHO为强化全球卫生体系和实现全民健康覆盖，新设了WHO登记机构制度。WLA是WHO对各国医药品监管机构的监管体系和业务执行能力进行评估后，将水平突出的监管机构列表化的制度。

有效的医药品监管体系对安全且高质量的医药品供应至关重要。WHO一直与全球基金合作，在面向人道主义援助的国际医药品采购中，对国际医药品监管协调会（ICH）的初始加入成员国给予优待。随着2015年ICH成员国范围扩大，WHO有必要以新的标准替代原先的优待标准——ICH成员国。既有的优良监管机构名录SRA（严格监管机构）是指2015年之前加入ICH的监管机构，韩国食药处于2016年加入ICH，因此未被纳入SRA。目前，WHO在联合国所属机构进行医药品和疫苗采购招标时，对SRA国家适用WHO质量认证豁免，从而给予优惠条件。预计WHO也将对WLA登记国家实施同等水平的支持政策。WLA登记仅限于在医药品和疫苗监管体系全球基准（GBT）评估中获得3级以上、从而具备申请资格的监管机构，并在此基础上通过对其执行能力的评估作出决定。食药处自去年11月在医药品和疫苗领域均获得GBT最高等级（4级）起，就有计划地为WLA登记做了系统准备。

WHO高度评价食药处在短短两年左右时间内完成评估准备和应对工作的努力。这种食药处的底蕴，是自1996年食品医药品安全本部成立之初起，全体职员立志建设一个可以与美国食品药品监督管理局（FDA）比肩的机构所付出的梦想与热情，以及具备国际视野的专家们所提供的不懈支持的结晶。被列入WLA，意味着该国已经建立起符合世界水平的透明且客观的医药品监管体系。因此，WHO期待WLA登记机构之间的信息交流将得到加强，医药品许可和管理程序也将趋于简化。此外，WHO还期待以食药处被列入WLA为契机，大幅提升大韩民国在国际医药品采购市场中的可及性。

WHO希望今后世界各国的医药品监管机构都能以食品医药品安全处为标杆。为此，食药处应努力让国内外利益相关方更便捷地获取其专业信息。同时，还需提升食药处工作人员的国际沟通能力。WHO希望食药处今后继续通过不断的监管创新，为提升本国开发的创新医药产品快速进入市场的可及性和安全管理水平，持续开发并分享基于产品全生命周期合目的性效益—风险评估的国际标准，并继续为缩小国家间健康差距提供支持。