骨质疏松治疗生物仿制药
已申请覆盖原研药全部适应症的上市许可
“有望实现快速抢占市场”
Celltrion于上月30日（当地时间）向美国食品药品监督管理局（FDA）完成了骨质疏松治疗药物“Prolia‑Xgeva（通用名：Denosumab）”生物类似药“CT‑P41”的上市许可申请，并于1日对外表示。
Celltrion基于CT‑P41的全球Ⅲ期临床试验结果，已就原研药Prolia和Xgeva在美国获批的全部适应症提交了上市许可申请。原研药所拥有的适应症包括：▲骨质疏松 ▲骨丢失 ▲预防多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移所致的骨骼并发症 ▲骨巨细胞瘤等。
公司方面表示，此次在美国提交许可申请之后，还计划在欧洲等全球主要国家依次提交上市许可申请。
Celltrion去年10月在包括波兰和爱沙尼亚在内的共4个国家，对477名患有骨质疏松的绝经期女性患者开展了全球Ⅲ期临床试验，已确认其与原研药相比具有等效性及药效学相似性。
Celltrion自开发阶段起便与FDA及欧洲药品管理局（EMA）进行协商，基于本次全球Ⅲ期临床试验结果，设计了全球开发方案，以确保CT‑P41能够同时作为Prolia和Xgeva的生物类似药获批。一旦CT‑P41在美国获批，将取得可互换生物类似药的地位，从而可以对原研药进行替代处方。Celltrion预计，通过这一点不仅能够实现快速进入市场，也将提高患者的用药可及性。
Prolia是跨国制药企业安进（Amgen）开发的骨质疏松治疗药物，具有相同活性成分、用于预防和治疗癌症患者骨转移并发症的药物也以“Xgeva”的商品名获批上市。根据去年IQVIA数据，两款产品合计实现约58.03亿美元（约7.54万亿韩元）销售额，其在美国和欧洲的专利预计将分别于2025年2月和11月到期。
Celltrion相关负责人表示：“在CT‑P41的Ⅲ期临床试验中，我们已确认其与原研药相比的等效性和相似性，并在美国完成了可进行替代处方的生物类似药上市许可申请”，“今后将通过与监管机构的协商，确保剩余审批程序顺利推进，同时尽最大努力在未来骨疾病治疗领域快速扩大市场影响力”。
另外，Celltrion以包括CT‑P41在内，到2025年初构建11款生物类似药产品组合为目标。公司期待通过这一布局，最大化流通环节的协同效应，并在全球市场销售中形成叠加效应。
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