韩国食药处人体皮肤模型替代动物试验方法获国际标准认可

by Byun Seonjin

Published 03 Nov.2023 10:14(KST)

食品医药品安全处3日表示，其自主开发的动物替代试验方法“利用人体皮肤模型的医疗器械皮肤刺激试验方法”已获国际标准化组织（ISO）批准，成为国际标准试验方法。

据食品医药品安全处介绍，上月23日至27日在美国召开的ISO/TC194专业委员会会议上，在对该试验方法进行验证后，ISO一致同意将其批准为皮肤刺激试验领域的国际标准试验方法。

此次获ISO国际标准认可的试验方法用于评价医疗器械的生物学安全性，属于动物替代试验方法的一种。该方法利用在国内开发、在生化及形态学上与人体皮肤相似的“人体皮肤模型”，评估来源于医疗器械的物质是否会引发皮肤刺激。

该试验方法由韩国动物替代试验方法验证中心（KoCVAM）主导，在国内3家非临床试验机构进行验证，结果证明该试验方法在科学上具有充分的合理性。

食品医药品安全处表示，随着利用国内开发和生产的人体皮肤模型的试验方法被批准为ISO国际标准试验方法，今后产业界在非临床试验机构等开展医疗器械皮肤刺激试验时，有望节省时间和成本。

食品医药品安全处今后也将继续利用韩国动物替代试验方法验证中心（KoCVAM），全力开发获得国际认可的动物替代试验方法。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。