关于将人工智能（AI）医疗器械和数字治疗器械（DTx）纳入国家健康保险制度的工作已正式启动。AI 医疗器械将可获得最高约 3000韩元的单独报销金额，DTx 则在考虑器械特性的基础上，另外增加处方费和效果评估费。
保健福祉部表示，26日下午经过第21次健康保险政策审议委员会讨论，已经为数字治疗器械（DTx）和人工智能（AI）医疗器械拟定了包含上述内容的具体健康保险报销方案。本次方案是在今年7月于健康保险政策审议委员会讨论的“DTx·AI 医疗器械临时纳入目录方案”基础上，进一步讨论并根据各领域特性决定报销标准的方式完成的。
首先，对于应用 AI 技术的医疗软件，将在现行报销金额基础上，以约 10% 水平的附加（add-on）形式给予加成报销。
这是在考虑其具有诊断辅助性质或需要在临床现场加以利用等技术特性后确定的补偿方式，将根据各领域在临床中所需的检查时间、频度等因素来决定报销标准，并在创新医疗器械审查与评价过程中，如其潜在价值被高度评价，还将额外适用加成。
据此，若用于影像检查及 AI 医疗器械中的病理检查时，将适用 2920韩元的加成报销；磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）、正电子发射断层扫描（PET）等特殊影像诊断为 1810韩元；内窥镜、超声为 1180韩元；其他则为 310韩元的加成报销。但若与既有技术相比，通过显著提高准确度或减少错误而被认可有必要进行价值评估时，可额外适用为上述加成报销金额 1.1～1.2倍左右的附加加成。
即使纳入健康保险制度，如仍按非报销项目（自费）处理的情形，也将按领域设定上限，以防止患者负担过重。
随着此次健康保险适用，首个在健康保险制度框架内与患者见面的 AI 领域创新医疗技术预计将是 JLK 公司利用 MRI 的 AI 基于缺血性脑卒中类型判别解决方案 “JBS-01K”。该技术通过将脑梗死患者分为4种类型，用于诊断辅助；在相关学会及企业意见等基础上，作为创新医疗技术，在积累真实世界数据（RWD）的评估期间，将被赋予预备代码，并预计按非报销项目适用。
JBS-01K 目前正在进行由食品医药品安全处的创新医疗器械指定、健康保险审查评价院的是否纳入报销对象确认、韩国保健医疗研究院（NECA）的创新医疗技术评价三者整合推进的“创新医疗器械综合审查·评价”程序。公司方面的构想是，近期完成审议，并从下个月起投放到医疗现场。
此前，去年首次将干细胞治疗术、癌症预后预测基因诊断检查等创新医疗技术纳入健康保险，本次又将软件医疗器械（SaMD）也纳入类似的健康保险适用范围，被评价为具有重要意义。
不过，业界围绕是否纳入报销与否、是否适用健康保险等问题，正进入策略性权衡阶段。一家 AI 医疗器械企业相关人士表示：“随着健康保险报销的正式推进，从长期看应该有利于做大市场”，但同时也称：“报销标准似乎低于预期，今后需要就是否申请纳入报销等问题作出判断。”
对于 DTx，将为开具处方的医疗人员新设约 2万韩元的报销金额。说明称，这是在考虑其主要用于精神及慢性疾病对象，有必要进行有效管理而采取的措施。
首先，在首次处方时，针对设备激活和使用教育设置“处方费”为 5230韩元；在使用结束后，对患者的使用情况确认及治疗效果评估、治疗计划运营等给予综合补偿的“效果评估费”则定为 1万6130韩元。
保健福祉部表示：“考虑到说明与教育、评估主要在门诊进行，无论设备种类以及选择报销或非报销与否，均给予相同报销标准”，“为鼓励在导入初期积极开展监测并减轻患者负担，将按报销项目适用。”
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