Humira生物类似药Yuflyma
正式进军全球最大阿达木单抗市场——美国
无柠檬酸盐、无乳胶高浓度制剂
Celltrion Healthcare于2日（当地时间）在美国推出用于治疗自身免疫性疾病的修美乐生物类似药“Yuflyma（通用名阿达木单抗）”，并于3日对外公布。
Yuflyma对应的原研药修美乐在去年创下约212.37亿美元（约27.4425万亿韩元）的销售额，是一款重磅药物，其中仅美国市场就实现超过87%、约186.19亿美元（约24.0595万亿韩元）的销售额。Yuflyma在美国已获批类风湿性关节炎（RA）、克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）等共8种适应症。剂型方面，以自动注射笔（自动注射器）和预充式注射器（预充注射器·PFS）两种类型上市。
Celltrion Healthcare宣布，将Yuflyma的批发进货价（WAC）定为较原研药优惠5%的6576.5美元（按2次给药量计算）。同时考虑到美国医药市场的特点，保险公司药品处方集及优选药物目录的收录是提升市占率的关键，公司目前正与多家与此相关的处方药福利管理机构（Pharmacy Benefit Managers·PBM）进行谈判，并补充称，目标是将产品纳入覆盖美国40%人口的保险市场。
Celltrion Healthcare强调，将凭借Yuflyma的产品竞争力，在美国阿达木单抗市场取得成绩。首先，Yuflyma为高浓度（100毫克/毫升）制剂，相比低浓度制剂可将给药量减半，并去除了可能引发疼痛的柠檬酸盐（枸橼酸盐），这是其一大特点。根据医药市场调研机构Symphony Health的数据，截至去年5月，美国阿达木单抗市场中高浓度制剂占比高达86.7%，美国市场以高浓度制剂为主。
此外，Yuflyma的有效期较原研药延长一倍以上，可在室温（25℃）下最长保持30天稳定性，并通过去除乳胶（天然橡胶）来预防过敏。同时，以2024年年底为目标，在美国和欧洲开展旨在获得与原研药可互换性的全球三期临床试验，借此强化产品竞争力，推动Yuflyma处方量的扩大。
美国马萨诸塞大学医学院教授Jonathan Kay表示：“在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的阿达木单抗生物类似药中，同时具备无柠檬酸盐且为高浓度制剂的产品屈指可数，而Yuflyma兼具这两项优势并已在美国上市。Yuflyma可以减轻类风湿性关节炎等慢性疾病患者在用药过程中的不便，从而提高治疗依从性。”
Celltrion Healthcare美国子公司首席商务官（CCO）Thomas Nussbaumer表示：“Yuflyma在美国上市，不仅对Celltrion Healthcare而言意义重大，对于患者、医疗从业者、支付方等与美国生物产业相关的所有利益相关者来说，也是重要的里程碑。公司计划在全美范围内开展多样化的患者营销活动。”他接着称：“公司已凭借世界首款抗体生物类似药Remsima在内的多种药品，在全球范围成功上市，积累了竞争优势，将在美国积极发挥当地子公司的商业化能力，推动Yuflyma处方量的提升。”
另外，Celltrion Healthcare美国子公司计划作为Yuflyma营销活动的一环，自本月10日起面向患者及医疗从业者提供患者支持项目。该项目面向无保险或保险保障不足的患者，在符合一定条件的情况下，为其提供自付费用及药品支持。
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