间接出口还是非法流通？接连被取消许可的肉毒毒素争议点在哪

by Lee Myeonghwan

Published 02 Jun.2023 15:42(KST)

韩国食品医药品安全处正在接连对国内肉毒毒素（BTX）企业作出取消品种许可的处分。食药处认为，这些企业将未取得国家放行批准的出口用产品流通给国内贸易公司，存在问题，而相关企业则抗辩称，这是一种自过去延续至今的间接出口方式。

Huons Biopharma Ristox 注射用 100 单位。Huons Biopharma 提供

食药处2日表示，已查获Huons Biopharma的BTX制剂“Liztox注射液100单位”在未取得国家放行批准的情况下在国内销售，已着手进行包括取消品种许可在内的行政处分以及召回、废弃程序。同时，鉴于确认该出口专用药品在国内销售，还将对其作出停止全部生产业务6个月的处分。

在Huons Biopharma之前，国内另有6家企业也因同样原因被食药处处以取消品种许可及召回、废弃等处分。Medyttox于2020年10月因未取得国家放行批准或违反标示记载规定，被食药处取消部分“Medyttoxin（50·100·150·200单位）”与“Coretox”产品的品种许可，并下令召回、废弃。随后，Hugel、PharmaResearch、Jetema、Korea BMI、Korea BNC等公司的BTX制剂也受到同样处分。其中除Medyttox和Hugel之外的企业，因为被确认将出口产品在国内销售，还被处以停止全部生产业务6个月的处分。除生产BTX制剂的大熊制药外，大多数国内企业都遭遇了类似处分。

不过，这6家企业针对食药处的处分，已同时申请停止执行的临时处置，并向行政法院提起行政诉讼。由于法院接受了临时处置申请，这些产品目前仍在正常出货。

围绕国家放行批准，监管当局与业界持续发生的矛盾，源于对BTX制剂出口流程的不同解读。为确认在国内流通的生物药品是否发生变质或混入异物，必须取得食药处的国家放行批准。国家放行批准是由食药处审查生产与质量管理资料，并经过检验后，按生产批次逐一批准。相反，出口用药品即便未取得国家放行批准也无妨，但不得在国内流通。

受到食药处处分的企业一直以间接出口的形式出口BTX制剂。其方式是先向国内贸易公司或批发商供应BTX制剂，再由贸易公司将其出口海外。在此过程中，企业未取得国家放行批准便将BTX制剂交付给贸易公司，而食药处将此认定为国内销售，认为因将出口专用药品在国内销售，构成违反《药师法》。

相反，企业方面反驳称，以出口为目的向中间商供货的间接出口方式长期以来一直作为惯例进行，食药处却突然对此提出质疑。业界解释称，食药处过去也一直维持“出口用药品无需经过国家放行批准程序”的立场。

也有观点认为，在药品进出口业许可制度已被废除的情况下，此类制裁并不合理。此前，Hugel在今年3月因涉嫌违反《药师法》被起诉时表示：“1991年修订《药师法》时，为了缓解《药师法》和对外贸易业之间的双重监管、鼓励出口，废除了进出口业许可制度，将与出口有关的事项排除在药师的业务范围之外”，“这一事实本身也说明对间接出口进行制裁是不当的。”当时的《药师法》修订废除了药品等进出口业许可制度，并规定药品出口时应遵循《对外贸易法》程序。

另一方面，大田地方法院预计于下月初就Medyttox提起的、要求撤销食药处对Medyttoxin和Coretox作出的生产·销售中止命令的行政诉讼本案一审作出判决。由于受到食药处处分的企业在主张上与Medyttox的逻辑相似，一审结果备受关注。