美国FDA批准治疗更年期女性潮热新药
史上首款非激素疗法 可减轻60%症状
美国首个用于治疗更年期女性常见症状——潮热（hot flushes）的非激素类药物已获正式批准。尽管临床试验是在新冠肺炎全球大流行期间进行的，但报名者依然踊跃，被认为反映出女性群体对这一药物寄予厚望，因而备受关注。
美国食品药品监督管理局（FDA）于本月12日批准了日本东京制药企业安斯泰来制药公司申报的潮热治疗药物“费佐利奈坦”（fezolinetant，商品名 Veoza），国际学术期刊《自然》已于15日（当地时间）报道。更年期女性随着雌激素减少和月经停止，会出现头痛、潮热、抑郁、注意力不集中、焦虑等多种症状。其中，潮热是最常见的症状，发病率超过80%。严重时会感觉上半身整体发热，面部潮红并伴有灼热感和出汗。一些患者还会出现眩晕和心悸。白天会影响工作、运动以及性关系和社会交往，夜间则会干扰睡眠。若持续时间过长，将对女性健康造成严重负面影响。美国曾有研究结果显示，黑人女性在发作频率和严重程度方面都高于白人女性。此前，虽然一直采用雌激素或其他女性激素替代疗法，通过减缓激素分泌量下降的速度来治疗，但乳腺癌、脑卒中、偏头痛等患者却无法使用此类疗法，存在明显局限。
该药物的研发始于20世纪90年代。当时，美国亚利桑那大学研究团队发现，更年期女性的大脑中某些神经细胞比更年期前女性肿胀程度高出两倍以上。亚利桑那大学研究团队将这类神经元命名为“KNDy 神经元”，并通过动物实验发现，如果阻断这些神经细胞上的受体，使其无法接触到一种名为神经激肽B（Neurokinin B）的物质，就不会出现潮热症状。随后，临床研究证实在人类大脑中同样存在这一作用机制。在此基础上开发出的费佐利奈坦是一种通过阻断对神经激肽B作出反应、并介导机体产热的神经激肽-3受体蛋白，从而发挥作用的药物。临床结果显示，对于每周多次出现中度至重度潮热的女性，服用该药后，症状发作频率可显著降低约60%。与服用安慰剂的对照组45%的降低幅度相比，其疗效已得到明确证实。此外，接受费佐利奈坦治疗的女性症状强度有所减轻，睡眠质量也得到改善。但该药尚无法完全消除症状。
部分研究者正就本次研究中确认的体温调节机制开展进一步研究。加州大学神经内分泌学教授 Stephanie Correa 表示：“体温由复杂互联的大脑回路调节，费佐利奈坦是聚焦于这些连接关系中的一个环节”，并称“目前正通过动物实验发掘更多治疗药物”。不过她也指出：“迄今为止，为了弄清与体温调节相关的大脑回路连接，多数研究主要以雄性个体为对象，因此仍有诸多课题亟待解决”，“如何将（动物研究结果）应用于人类，尤其是女性身上，依然存在许多需要破解的问题。”
无论如何，这一史上首个针对更年期综合征的非激素类治疗药物问世后，被认为极大提升了女性患者的期待值。尽管临床试验正值新冠肺炎全球大流行高峰期，原本预计在受试者招募方面会遇到困难，但报名者众多，几乎无需担忧，这也说明该药物的潜在需求十分旺盛。安斯泰来制药公司生物事业部门副会长 Marci English 表示：“当时大多数人都不愿外出，也不愿前往医疗机构，因此原本预计会像其他研究一样，在招募参与者方面遭遇困难”，“但从临床试验研究者那里听到‘所有女性都想参加这项研究’的反馈时，我感到非常惊讶。”另一方面，预计在今后数年内，全球饱受更年期综合征困扰的女性人数将突破10亿。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
