“抚慰全球人的胃痛”……HK Inno.N与大熊新药，加速进军全球市场

by Lee Myeonghwan

Published 16 Feb.2023 10:30(KST)

P-CAB类胃食管反流病新药
K-CAB与Pexuclu成“摇钱树”产品
国内仿制药也在紧锣密鼓准备

[亚洲经济记者 Lee Myeonghwan] 国产胃食管反流疾病新药在海外接连传来获批上市的消息，正逐步拓展市场版图。

HK inno.N近日获得墨西哥卫生福利部批准，获准销售钾竞争性胃酸分泌阻断剂（P‑CAB）类胃食管反流疾病新药“凯凯普”。由此，凯凯普在中南美地区首次取得品种许可，加快了进军当地市场的步伐。在此之前，凯凯普已于上月26日与巴西当地大型制药企业Eurofarma签署了技术出口合同。

大熊制药的P‑CAB制剂胃食管反流疾病新药“Pexuclu”也于上月24日在中南美国家厄瓜多尔获得品种许可。Pexuclu继去年11月在菲律宾获批后，取得了第二项成果。大熊制药表示，在厄瓜多尔获批有望在中南美周边国家的审评中产生积极影响。

K-CAB全系列产品。HK inno.N提供

P‑CAB是对既有质子泵抑制剂（PPI）制剂缺点进行改良的药物。其特点是在不经胃酸激活过程的情况下直接与质子泵结合，快速而稳定地抑制胃酸分泌。以往主要使用疗效已被证实的PPI，但该类药物需要在饭前30分钟服用，且给药期间在睡眠中仍会分泌胃酸，存在引发夜间烧心的不便。相比之下，P‑CAB制剂起效更快，且无论饭前还是饭后均可服用，这是其优势所在。随着胃酸分泌被抑制，夜间烧心症状也得到改善。

P‑CAB类新药近来销售额大幅增长，已成为制药企业的“拳头产品”。HK inno.N在发布去年业绩时表示，凯凯普在2022年实现院外处方额1252亿韩元，同比增长14.2%。HK inno.N认为，在美国正在进行三期临床试验的同时，凯凯普在中国被纳入医保用药目录，预计将进一步加快市场扩张速度。创下历史最高销售额的大熊制药也自我评价称，去年7月上市的Pexuclu在上市仅4个月后，累计销售额就突破100亿韩元，成功在市场站稳脚跟。大熊制药预计，今年上半年Pexuclu的胃炎适应症处方正式展开后，处方药板块的增长势头将明显加快。

Pexuclu 40毫克。大熊制药提供

HK inno.N和大熊制药都计划加紧推进P‑CAB制剂的海外市场布局。目前已进入海外35个国家的凯凯普，继中国之后最近也在菲律宾上市。除此之外，凯凯普获批上市的国家共有4个（蒙古、印度尼西亚、新加坡、墨西哥），正在审评或准备申请的国家包括越南在内共有26个国家。大熊制药则在与中国、美国等15个国家签署约1.2万亿韩元规模的Pexuclu技术出口合同的基础上，目前已进入19个国家。

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随着P‑CAB制剂崛起，韩国国内制药企业正忙于筹备进军仿制药市场。Jeil Pharmaceutical和Il‑Dong Pharmaceutical正在推进P‑CAB制剂的临床程序。也有企业通过提起专利审判，谋求尽早进入市场。Samchundang Pharm、JW Choongwae Pharma、SK Chemicals、Boryung、Shinpoong Pharm、Hanmi Pharm、Huons等公司已就凯凯普的晶型专利提起消极确认专利权范围审判。如果这一请求在专利审判院获得支持，这些企业将可自2031年起销售仿制药。

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