继“Allegro”之后？…谁会成为第9个获FDA批准的国产新药

Published 19 Dec.2023 09:08(KST)

Updated 21 Dec.2023 18:24(KST)

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GC绿十字“Aliglo”获批
国产FDA新药增至8种
HLB“Rivoceranib”、柳韩“Leclaza”等排队等待

随着GC绿十字的免疫缺陷症血液制剂“Aliglo”获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，业界关注的焦点转向“下一位接棒者”将是谁。要成长为全球重磅炸弹级药物，“攻克全球最大医药市场——美国”是首要课题，各类新药正相继投下“出战宣言”。

据业界19日消息，随着Aliglo获批，迄今获得FDA批准的国产新药已增至8种。自2003年LG化学的抗生素“Factive”首次获得FDA许可后，▲东亚ST的“Sivextro”（2014年）▲SK Chemical的“Afstyla”（2016年）▲SK Biopharm的“Sunosi”“Xcopri”（2019年）▲韩美药品的“Rolontis”（2022年）▲Celltrion的“Zymfentra”（2023年）等陆续获批。

FDA批准新药之所以备受评价，是因为美国被视为全球最大医药市场，具备创造可观收益的潜力，同时也有利于进军其他国家。Xcopri在去年第三季度实现销售额757亿韩元，自进军美国市场以来已连续14个季度保持增长。SK Biopharm在Xcopri的强劲表现带动下，预期今年第四季度将实现季度扭亏为盈。Zymfentra的销售额也有望以明年进军美国市场为起点，从去年的2369亿韩元基础上快速增长。Celltrion集团会长Seo Jeongjin提出的“到2030年实现销售额5万亿韩元”的目标，其底气正是建立在Zymfentra进军美国市场之上。

最有力竞争者、被视为下一款获得FDA批准新药的是HLB的“Rivoceranib”成分抗癌药。HLB在去年9月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上发布消息称，该药与中国恒瑞医药的“Camrelizumab”联合用于肝癌治疗时，将总生存期中位数（mOS）延长至22.1个月。这不仅远远超过现有肝癌标准治疗方案12～13个月的总生存期（OS），而且作为肝癌治疗药物中首个将mOS推高至20个月以上的疗法，被寄予厚望，有望确立为“同类最佳（best-in-class）”治疗方案。

去年10月在法国巴黎举行的2022年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，正在发布“Rivoceranib”和“Camrelizumab”联合疗法的三期临床试验结果。

Rivoceranib目前已向FDA提交上市许可申请，最终结果预计将于明年5月左右公布。这是依据美国《处方药申请者费用负担法》（PDUFA）所确定的时间表。根据该制度，由制药企业负担审评费用，监管机构则在承担相应责任的前提下，加快审评审批进程。新药审评受理完成后，将设定约6～10个月的许可结果最终通知期限。

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Yuhan的非小细胞肺癌治疗药物“Lekraza（Lazertinib）”也有望最早在明年获得FDA批准。收购了Lekraza全球销售权的强生公司（Johnson & Johnson，J&J），已在去年10月的ESMO上公布了其与公司自有靶向抗体药物“Rybrevant”（成分名Amivantamab）联合用药的“Mariposa”临床试验结果，并表示计划在年内提交上市许可申请。主导相关临床试验的延世癌症医院肺癌中心主任Cho Byoungchul表示：“Lekraza并不逊于（竞争产品）Tagrisso”，“预计J&J将在明年第一至第二季度就Lekraza单药疗法也向FDA提交批准申请”。

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