为新冠疫苗研发牺牲的鲎竟达45万只…“蓝血”替代方案已被找到

by Byun Seonjin

Published 13 Jun.2023 08:30(KST)

Updated 13 Jun.2023 11:22(KST)

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鲎 [图片来源=Pixabay 提供]

可替代用于疫苗等药品开发中必不可少的鲎血液的检测方法，已被收录进大韩民国药典。食品医药品安全处有关人士13日表示，这是“为将动物福利这一社会价值向制药·生物行业扩散所采取的措施”。据医药界介绍，在开发以注射剂、支架等形式直接注入血液的新药时，必须经过“内毒素（在血液中引起强烈发热的毒素）检测法”。人一旦暴露于内毒素，就会出现高热、败血性休克等症状，严重时甚至可能导致死亡。

这一检测方法的核心物质存在于鲎那种蓝色血液之中。用血球提取成分制成的一种名为裂解物（LAL·Limulus Amebocytic Lysate）的物质与内毒素发生反应时会发生凝固。自从1973年美国食品药品监督管理局（FDA）批准LAL检测法以来，它一直是内毒素检测的标准方法。

但在采血过程中，大约30%的鲎会死亡，其余个体即便被放回大海，也难以正常产卵。为此，国际自然保护联盟（IUCN）在2016年将鲎列入濒危物种红色名录。再加上前所未有的新冠大流行席卷全球，各国制药企业纷纷投入疫苗研发，据推算共使用了约45万只鲎。随着医药品市场被普遍看好将持续增长，鲎种群数量恶化的同时，对替代物质的需求也日益迫切。

食品医药品安全处为尽量减少鲎血使用而新设的动物替代检测法（rFC·重组C因子）是利用“重组C因子”的方法。重组C因子是通过人工重组基因制成的试剂，可以替代LAL检测法。食品医药品安全评价院生物医药品研究科科长 Ryu Seungryul解释称：“在2021年的研究项目中，利用rFC检测法进行内毒素检测的结果显示，在特异性、线性、重复性、精密度、稳健性等5项指标上，其性能与LAL检测法相当。”

食品医药品安全处当天下午将面向制药·生物行业举办研讨会，以推动动物替代内毒素检测法的普及。由于内毒素检测对执行者的熟练程度要求较高，此举旨在宣传新收录的检测方法，并告知其准确使用方法。预计将有100余名制药行业相关人士出席。

海外方面，动物替代检测法的标准也在陆续建立。欧洲药典已于2021年12月批准使用重组C因子。日本在2021年4月、中国在2020年6月分别将其收录进药典。但美国的进展较为缓慢。美国药典曾在2020年提出将重组C因子的标准收录其中的建议，但为审查该建议而设立的专家委员会却在2021年9月解散。美国药典今年重新组建专家委员会，着手制定动物替代检测法的标准。