식약처, 인보사 사태 사과…판매중지 66일만(종합)

-이의경 식약처장, 인보사 사태 66일만인 5일 뒤늦게 공식 사과

-인보사 환자 15년 장기추적조사…구체적 이행방안 등 조속히 협의

-약사법 개정해 허위 자료 제출하거나 고의로 사실 은폐해 허가받은 경우 처벌 대폭 강화키로

-손배보험사들, 민·형사소송 제기…파문 확산일로

이의경 식품의약품안전처장이 5일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 기자회견을 열고 골관절염 유전자치료제 '인보사 사태'에 대해 사과를 하고 있다./김현민 기자 kimhyun81@

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처가 '인보사 사태'에 대해 뒤늦게 사과했다. 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분이 뒤바뀐 것을 인지하고 제조 및 판매 중지를 한 지 66일만, 허가 취소 결정을 내린 지 8일만이다. 그러나 손해보험사들이 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대금 환수를 위한 민사소송을 제기하는 등 파문이 가라앉지 않고 있다.

이의경 식약처장은 5일 오전 11시 서울 양천구 서울식약청에서 '환자안전관리 대책 발표' 브리핑을 열고 인보사 사태가 발생한 데 대해 사과의 뜻을 밝혔다. 이의경 처장은 "인보사 허가와 사후 관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

당초 식약처는 자체 조사결과 등을 토대로 인보사의 허가 취소 결정을 내린 지난달 28일만 해도 책임론에 대해 "(내부 직원 징계나 책임 범위 등은) 자체 점검을 하겠지만 검찰 수사 추이를 보고 결정하겠다"는 입장이었다. 그러나 인보사 허가·심사 과정에서의 식약처 책임론이 가라앉지 않는 데다 검찰 수사가 진행되는 등 파문이 확산되자 이의경 처장이 뒤늦게나마 직접 나서 사과한 것으로 풀이된다.

식약처는 인보사 사태의 책임에서 자유롭지 못하다. 코오롱생명과학 이 제출한 자료만 믿고 허가를 내준 데다 회사 측이 자발적으로 세포 성분 변경 가능성을 고지할 때까지 인지하지도 못했기 때문이다. 의료민영화 저지와 무상의료실현을 위한 운동본부 등 시민단체는 이 같은 이유를 들어 지난달 21일 손문기·류영진 전 식약처장과 이의경 현 처장을 검찰 고발한 상태다. 서울중앙지검 형사2부는 3일 코오롱생명과학 본사와 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점 등에 이어 4일 식약처를 압수수색했다.

이 처장은 이와 함께 오는 14일까지 코오롱생명과학으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받아 구체적인 이행방안, 환자 피해가 발생할 경우 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등을 조속히 협의하겠다고 밝혔다. 4일 기준 인보사 투여 3707건 가운데 1303건이 한국의약품안전관리원의 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록됐다. 또 약사법을 개정해 업체가 허위 자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우 처벌을 대폭 강화하기로 했다.

그는 "15년간 장기추적조사는 미국 식품의약국(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년중) 중 가장 엄격한 기준을 준용했다"며 "국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 함께 환자의 병력, 이상 사례 등을 추가로 조사·분석할 계획"이라고 설명했다.

한편 이 처장이 유감을 표명한 이날 10개 손해보험사들이 서울중앙지방법원에 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대금 환수를 위한 손해배상청구 민사소송을 제기했다. 지난달 31일에는 보험사기방지특별법 위반 및 약사법 위반으로 코오롱생명과학 및 이우석 대표를 형사고소한 바 있다. 환수액은 300억원대에 이를 것으로 추정된다.

이 처장은 "식약처는 허가 과정에서 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다"고 강조했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr