퓨쳐켐, 국내 최초 전립선암 진단 신약 식약처 품목허가 승인

퓨쳐켐 이 전립선암 진단용 방사성의약품의 식품의약품안전처 품목허가를 획득하며 정밀 진단 시장 공략을 본격화한다.

퓨쳐켐은 4일 공시를 통해 전립선암 진단 방사성의약품 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F)) 신약의 품목허가 승인 소식을 밝혔다.

이번 승인을 받은 플로라스타민(18F)은 국내 총 11개 기관에서 수행된 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했으며, 퓨쳐켐은 FLT(폐암), 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰사액(알츠하이머)에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 구축하게 됐다.

플로라스타민(18F)은 양전자 방출동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 환자에게 정맥 투여 후 PET-CT 촬영을 하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 보다 정밀하게 진단할 수 있다.

특히 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 기존 영상 진단법 대비 진단 정확도를 크게 향상시킨 것이 특징이다. 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 수행된 국내 임상 3상에서, 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%로 나타났으며 95% 신뢰구간 하한치가 79.01%로 기준치(60.6%)를 상회하여 충분하게 임상적 유효성을 입증했다.

퓨쳐켐은 이번 품목허가를 기점으로 국내 시장 공급은 물론 중국 등 해외 시장 공략에도 속도를 낼 계획이다. PET-CT용 전립선암 진단제는 미국에서 연간 40만 건 이상 사용되는 등 블록버스터급 시장으로 성장하고 있어, 국내 시장 역시 빠르게 확대될 것으로 기대된다. 또한 자동합성장치 전문기업 트라시스社와의 협력을 통해 제품 최적화를 완료하여 글로벌 진출 기반도 마련했다.

임춘한 기자 choon@asiae.co.kr