인보사 연상되는 보톡스 사태…"원료 바뀌었지만 안전문제 없다" 주장

이의경 식품의약품안전처장이 지난해 6월 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 투여 환자 안전관리대책을 발표하고 있다./김현민 기자 kimhyun81@

[아시아경제 최대열 기자] 메디톡스 의 보툴리눔 톡신(보톡스) 메디톡신에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 예고조치는 지난해 불거진 후 현재까지 이어지고 있는 코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 사태를 떠올리게 한다. 당국의 인허가 진행 당시 제출했단 자료와 실제 생산ㆍ판매된 제품이 성분이 다르다는 점이 뒤늦게 알려졌기 때문이다. 인보사의 경우 실제 치료받은 일부 환자를 중심으로 대규모 소송이 제기된 반면 이번 메디톡신의 경우 아직까진 집단소송 움직임은 없다.

인보사는 지난해 성분이 바뀐 사실이 알려지면서 당시 진행하던 미국 내 임상시험이 중단되는 한편 국내에선 품목허가 취소조치를 받았다. 종양유발 가능성이 있는 성분이 포함된 사실을 회사 경영진이 미리 알았는지를 두고 회사 경영진이 구속되기도 했다. 코오롱 측은 품목허가 취소 등에 반발, 취소소송을 진행하고 있다. 치료제 개발 당시 기술로는 암 유발 가능성 등을 확인할 수 없었다고 주장하고 있다. 메디톡신의 경우 과거 2012년~2015년 생산한 제품의 원액이 바뀐 사실에 대해선 인정하고 있다. 다만 실적을 맞추기 위해 일부 실무진이 진행하는 과정에서 일탈일 뿐, 회사 차원에서 진행한 것은 아니라는 입장이다.

인보사나 메디톡신의 경우 안전성에는 문제가 없다는 게 회사 측 주장이다. 인보사의 경우 최근 미국 식품의약국으로부터 임상시험 재개 통보를 받았고, 메디톡신 역시 2006년 출시 후 현재까지 판매됐으나 이상사례 보고가 없다고 강조했다. 식약처 역시 안전성에 문제가 있다기보다는 당초 제출한 서류와 다른 부분을 문제삼고 있다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr