대웅제약 "中 임상시험계획 자진 회수…2공장 생산으로 계획 변경"

[아시아경제 박혜정 기자] 대웅제약 은 중국 식약처(CFDA)로부터 올 1월 승인받은 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 임상시험계획(CTA)을 지난달 24일 자진 회수했다고 4일 밝혔다.

대웅제약은 CTA를 신청할 당시 기존 1공장 생산으로 신청했으나, 중국의 거대한 보툴리눔톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력을 강화하기 위해 2공장으로 생산 사이트를 변경하기로 결정했다. 2공장은 1공장 생산 능력의 9배 이상으로, 나보타를 연간 450만 바이알 규모다.대웅제약은 올해 안에 CTA를 다시 제출할 계획이다. 나보타 CTA를 재제출한 뒤 승인을 받으면 내년 중국에서 '미간주름의 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상시험을 본격적으로 진행하게 된다.

대웅제약 관계자는 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단"이라며 "미국과 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr