GC녹십자, 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV' 페루 품목허가 승인

중남미 국가 진출…임상 가치 기반 글로벌 확장 기대

GC 녹십자 가 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'의 페루 품목허가를 획득했다. 일본과 러시아에 이은 세 번째 해외 허가다.

GC녹십자는 페루 의약품관리국(DIGEMID)이 헌터라제 ICV를 승인했다고 6일 밝혔다. 중남미를 포함한 추가 국가 진출도 추진 중이라고 설명했다.

헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내에 직접 투여하는 방식의 헌터증후군 치료제로 월 1회 투약한다. 중추신경계 증상을 동반한 중증 환자를 대상으로 개발됐다.

헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 체내 글리코사미노글리칸(GAG)이 축적되는 희귀 유전질환이다. 일부 환자에서는 중추신경계 손상이 나타나 인지 기능 저하와 행동 이상 등이 동반된다.

GC녹십자에 따르면 일본에서 진행된 임상시험에서 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질로 알려진 헤파란 황산 수치를 감소시켰다. 장기 추적 관찰에서는 환자의 인지 및 발달 기능이 안정적으로 유지되거나 개선되는 경향도 확인됐다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "확보된 장기 임상 데이터를 바탕으로 중증 헌터증후군 환자의 미충족 의료 수요 해소에 집중하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr