더블유에스아이, 이지메디봇-베이징 HTKD 메디컬 글로벌 인허가 획득

더블유에스아이 가 수술 로봇 '유봇'의 글로벌 인허가 획득과 중국 시장 진출에 나섰다.

장링이 HTKD 메디컬 대표와 이윤석 더블유에스아이 대표. 더블유에스아이

21일 더블유에스아이는 자회사 이지메디봇이 베이징 HTKD 메디컬과 전략적 파트너십 협약식을 체결했다고 밝혔다.

양사는 유봇 소모품 공급 협력, 2세대 자궁거상기 공동 개발, 중국 시장 내 유봇 등록·마케팅 협력, 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의료기기 규정(CE) 인허가 지원 등을 주요 내용으로 하는 협력 계획을 발표했다.

HTKD 메디컬은 1993년 설립된 중국정부 공인 하이테크 기업이다. 국제표준화기구(ISO) 13485 인증 및 CE·미국 FDA 인증을 보유한 의료기기 전문 제조사로 베이징 퉁저우구 소재 약 4,000㎡ 규모의 생산시설을 갖추고 있다. 이 중 625㎡는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 충족하는 클린룸(Clean Room)으로 설계돼 엄격한 공정 관리가 가능하다. 일반외과·산부인과·심장외과·최소침습수술용 의료기기 분야에서 20개 이상의 독자 특허 제품을 보유해 미국을 포함한 유럽·남미 등 글로벌 시장에 제품을 공급 중이다.

이번 협약의 핵심은 유봇의 중국시장 진출과 글로벌 인허가 획득을 위한 협력이다. 양사는 HTKD 메디컬의 중국 내 산부인과 유통망을 활용해 유봇의 중국 시장 진출을 추진한다. 또한 HTKD 메디컬의 FDA·CE 인증 경험을 바탕으로 유봇의 미국 및 유럽 인허가 과정에서도 협력하는 방안을 모색하기로 했다.

더블유에스아이 관계자는 "이번 파트너십은 글로벌 인허가 전략과 현지 시장 진출까지 아우르는 포괄적 협력"이라며 "HTKD 메디컬의 FDA·CE 인증 경험과 검증된 생산 역량이 유봇의 품질 안정성과 해외 진출 속도를 높이는 데 실질적으로 기여할 것"이라고 말했다.

임춘한 기자 choon@asiae.co.kr