웰스바이오, 중증열성혈소판감소증후군 진단키트 국내허가 획득

엑세스바이오 의 자회사인 웰스바이오는 중증열성혈소판감소증후군 바이러스의 감염 여부를 진단할 수 있는 유전자 진단 시약의 국내 허가를 획득했다고 8일 밝혔다.

웰스바이오의 중증열성혈소판감소증후군 진단시약. [사진제공=웰스바이오]

웰스바이오가 이번에 허가를 획득한 '케어젠 SFTS 바이러스 RT-PCR 키트'는 사람의 혈액 검체에서 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스 유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(리얼타임 RT-PCR)으로 확인해 질병의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다.

이 제품은 국내에서 시행된 임상시험 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타내 진단검사 정확성과 효율성을 높였다고 회사 측은 설명했다. 더불어 테스트 당 25개의 RNA만 존재해도 검출이 가능하도록 정밀하게 설계됐다.

SFTS는 2009년 중국에서 최초 발생돼 2011년 원인이 규명된 신종 감염병으로, SFTS 바이러스를 보유한 후기문진드기목 참진드기와 작은소피참진드기에 의해 전파되는 제3급 법정 감염병이다. 주요 증상은 발열과 소화기 증상(식욕부진, 복통, 오심, 구토, 설사) 등이다. 국내 SFTS 환자는 2013~2020년 사이 총 1334명이 신고 및 보고됐다. 2017년부터는 매년 200~250명 정도의 환자가 발생하고 있다

SFTS는 현재까지 예방백신이 개발되지 못했고 항바이러스 치료제도 없기 때문에 진드기에 물리지 않는 것이 최선의 예방법이다. 증상 의심 시 반드시 가까운 의료기관에 방문하여 조기에 검사를 받아야 한다.

웰스바이오 관계자는 "중증열성혈소판감소증후군 환자의 혈액검사를 통해 확인되는 이상소견은 타 질병을 통해서도 관찰될 수 있어 반드시 원인 바이러스의 유전자 검출을 통해 확진해야 한다"며 "웰스바이오의 진단 시약은 높은 정확성은 물론 효율성까지 고려한 제품으로 국내 방역 체계에 크게 일조할 것"이라고 말했다.

웰스바이오는 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발·생산 회사다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr