대웅제약, 당뇨병 신약 '이나보글리플로진' 식약처 품목허가 신청

국내 최초 SGLT-2 억제제 기전
하반기 국내 허가·내년 상반기 출시 목표

대웅제약 전경.

[아시아경제 이관주 기자] 대웅제약 은 식품의약품안전처에 당뇨병 신약 이나보글리플로진(Enavogliflozin)의 품목허가 신청 및 접수를 완료했다고 1일 밝혔다.

이번 품목허가 신청은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진 단독 및 병용요법 임상 3상 결과에 따라 이뤄졌다.

대웅제약은 지난 1분기 임상 3상 탑라인 결과 발표를 통해 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성 확보 및 병용요법에서 비열등성 및 안전성 확인을 공개했다. 당화혈색소는 혈색소(헤모글로빈)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로, 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있는 중요 지표다.

대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가 취득 이후 내년 상반기 단일제 및 복합제를 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인받았다. 또 이나보글리플로진 글로벌 진출을 위해 앞서 2월 중국에서 단일제 임상 3상 임상시험을 승인 받았으며, 해외 지사 및 법인 진출 국가를 필두로 이나보글리플로진 해외 품목허가(NDA)를 제출할 예정이다.

이창재 대웅제약 대표는 “올해 허가절차를 마치고 내년에 이나보글리플로진을 시장에 출시하면 대웅제약이 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다”며 “당뇨병 환자들에게 가장 우수한 신약을 제공함으로써 ‘의약보국’을 실현해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr