삼성바이오 생산 모더나 백신 정식품목허가… '국내 생산 mRNA 백신 중 최초'

10월28일 오전 인천광역시 연수구 송도 삼성바이오로직스 백신 공장에서 위탁 생산한 모더나 백신이 국내에 처음 출하되고 있다. /사진공동취재단

[아시아경제 이춘희 기자] 긴급사용승인을 통해 국내 접종에 쓰여온 삼성바이오로직스 생산 모더나 코로나19 백신이 정식 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난달 8일 모더나코리아가 신청한 '스파이크박스주' 삼성바이오로직스 생산분에 대한 제조품목허가를 결정했다고 13일 밝혔다.

스파이크박스주는 지난 5월21일 수입품목허가된 미국 모더나사에서 개발한 '모더나스파이크박스주'와 같은 백신이다. 백신명이 지난 5월 허가 당시 '모더나코비드-19백신주'에서 지난달 1일 변경됐다.

현재 삼성바이오로직스는 모더나와 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 원료의약품(DS)을 수입·공급받아 충진·표시 등 공정을 거쳐 모더나 코로나19 백신 완제의약품(DP)을 생산하고 있다.

이 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저 리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다. 특히 국내에 허가된 코로나19 백신 중 처음으로 국내에서 생산된 mRNA 백신이다.

앞서 식약처는 지난 10월25일 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마치고 같은날 질병관리청 신청에 따라 긴급사용승인한 바 있다. 이어 10월28일 모더나 코로나19 백신 초도생산물량(PPQ) 243만5000회분을 시작으로 현재 국내 도입이 이뤄지고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr