엑세스바이오 독감진단키트, 美 FDA 판매허가 획득

빠르게 늘어나는 미국 내 독감 진단 수요 대응
아프리카 넘어 미국, 캐나다, 유럽 등 선진국으로 판로 확대

제공=엑세스바이오

[아시아경제 이민우 기자] 엑세스바이오 가 개발한 독감진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 획득했다.

엑세스바이오는 '케어스타트트TM 플루 A&B 플러스 신속진단키트'에 대해 미국 FDA로부터 최종 시판 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이 제품은 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해, 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 검출한다. 10분 내 감염 여부를 신속히 판단하는 현장진단 제품이다.

이를 통해 빠르게 늘어나고 있는 미국 내 독감 진단 수요에 대응할 방침이다. 실제로 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난해 겨울부터 현재까지 미국 내 독감으로 인한 사망자가 1만2000여명을 넘어섰다. 그랜드뷰리서치의 조사 결과 전 세계 독감 시장은 2015년 19억달러(약 2조3000억원)에서 2024년 33억달러까지 성장할 것으로 추정된다. 이중 미국 시장은 5억달러(2014년 기준)로 가장 큰 비중을 차지한다.

엑세스바이오 관계자는 "효율적인 독감 바이러스 확산 통제를 위해 독감진단제품에 대한 미국 FDA의 필수 성능 요구 조건을 포함한 인허가 기준이 강화됐다"며 "시장 진입장벽이 높아진 만큼 이번 판매 허가 획득은 엑세스바이오의 시장 확대에 긍정적인 요인으로 작용될 것"이라고 했다.

미국 외의 다른 국가 진출도 가속화할 계획이다. 미국 FDA 판매 허가를 받은 만큼 캐나다에도 판매가 가능하며, 유럽 지역에도 미국 FDA 승인 제품이라는 점을 강조할 수 있기 때문이다. 엑세스바이오는 이를 통해 아프리카 중심의 매출 구조를 미국, 캐나다, 유럽 등 선진국으로 다변화할 방침이다.

이민우 기자 letzwin@asiae.co.kr