에이치엘비, 美 FDA에 사전미팅 자료제출

[아시아경제 문채석 기자] HLB 는 미국 식품의약국(FDA)에 다음달 24일 예정인 리보세라닙 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 관련 자료제출을 마쳤다고 24일 밝혔다.

에이치엘비의 자회사인 미국 엘리바의 알렉스 김(Alex Kim) 대표는 "리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 로펌인 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 태스크포스팀(TFT) 논의를 통해 신약허가신청(NDA)을 위한 긍정적인 미팅결과를 위한 모든 준비를 마쳤다"며 "FDA 실무자들과의 pre NDA미팅에서 최대한의 성과를 도출하기 위해 남은 기간 동안에도 전력을 다할 것"이라고 밝혔다.

회사 측에 따르면 앞서 지난 3일 서울 여의도 한국거래소 코스닥협회 강당에서 개최된 기업설명회에서 엘리바 임상담당 부사장인 스티븐 노튼 박사는 리보세라닙이 희귀의약품으로 지정돼 신약허가 신청에 유리한 조건을 갖추고 있다고 언급했다.

회사 측은 FDA와 Pre-NDA 미팅 전략에 대해 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 위암 3차 치료제와 위암 4차 치료제 두 가지 신약허가신청 추진 전략을 밝혔었다.

위암 3차 치료제로 신약허가신청이 가능한 수준의 의미 있는 수치가 도출된 무진행생존기간(PFS)을 기반으로 위암 3차 치료제 신약허가신청을 먼저 한다.

이어 위암 4차 치료제로 신약허가신청이 가능한 수준의 의미 있는 수치가 도출된 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 수치를 바탕으로 위암 4차 치료제 신약허가신청을 추진할 계획을 세웠다고 밝혔다.

에이치엘비 측은 리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 오는 29일 유럽암학회(ESMO)에서 최종 임상결과 구두발표를 할 예정이다.

문채석 기자 chaeso@asiae.co.kr