휴젤 "보툴렉스, 식약처 조사 결과 안전하다 판명"

국산 보툴리눔톡신 제제(보톡스) '보툴렉스' 부작용 논란 관련
휴젤 "안전성에 문제 있었다면 식약처가 먼저 조치했을 것" 해명

[아시아경제 임혜선 기자]"중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응은 확인되지 않았다."식품의약품안전처가 2010년부터 3월 17일부터 2016년 3월 16일까지 본태성 눈꺼풀경련을 가진 695명을 대상으로 휴젤의 보틀렉스 사용 후 성적조사를 조사 분석한 결과다. 시판 후 사용 성적은 국내 이상사례 보고자료를 평가해 한국인의 특성을 반영한 안전성 정보를 개발하기 위한 조사다. 제품 발매 후 6년간 600명 이상의 사람을 대상으로 사용 사례를 확인, 안전성 문제가 있을 경우 판매 허가는 취소된다.

국산 보툴리눔톡신 제제인 '보툴렉스'와 관련해 중대한 부작용이 발생할 수 있다는 주장이 제기된 것과 관련해 휴젤은 식약처 자료를 통해 14일 해명했다.

김도현 휴젤 경영기획본부장은 이날 오전 서울 여의도에서 열린 간담회에서 "식약처가 지난달 보툴렉스 시판 후 사용 성적 결과를 공개했다"며 "안정성에 문제가 있었다면 식약처가 먼저 조치했을 것"이라고 밝혔다.조사 자료에 따르면 지난 6년간 보툴렉스의 이상사례 발현율은 21.2%다. 이 가운데 약물로 인한 발현율은 12.2%로 나타났다. 보툴렉스를 이용한 환자 10명 가운데 1명이 안구건조(2.6%), 눈꺼풀처짐(1.9%), 안통 및 눈꺼풀부종(1.6%) 등을 경험했다.

김 본부장은 "보툴렉스와 동일한 성분의 제품과 비교했을 때 의미가 있는 수치가 아니다"며 "대다수 부작용은 시간이 흘러 자연스럽게 증상이 사라지는 것"이라고 말했다. 이어 "중대한 이상사례 발현율은 0.9%였다"며 "척추골절, 힘줄파열, 갑상선기능저하증 등이 보고됐는데 피부에 주로 사용하는 보툴리눔 주사 탓이라고 하기에는 인과관계가 불분명한 것"이라고 설명했다.

김 본부장은 "이상사례 발현율이 높은 것처럼 보이는 이유는 조사 자료의 65%가 임상시험 자료였기 때문"이라며 "해외 진출을 고려해 안정성 여부를 면밀하게 보려고 사소한 이상사례도 모두 보고했다"고 덧붙였다.

본태성 눈꺼풀경련 환자 641명 대상으로 실시한 메디톡신의 시판 후 6년간 사용성적조사에서 유해사례 발현율은 12.5%였다. 이중 약물로 인한 발현율은 7.8%로 보고됐다. 주요 이상반응은 눈꺼풀처짐 3.9%로 나타났다. 메디톡신이 생명에 영향을 미치는 중대한 유해사례 발현율은 0.5%로 척추관협착 2건, 다리통증, 심근경색증, 부정맥 각 1건이 보고됐다.

김 본부장은 "모든 약은 임상시험을 거쳐 사소한 부작용이 발생한다"며 "통계적으로 분석해 득실을 따져 식약처에서 허가를 내준다"고 말했다. 이어 "약물과 인과관계가 있는지를 보면 보툴렉스는 문제가 없는 것으로 판명났다"고 설명했다.

한편 세계적으로 출시된 보톡스 제제는 알러간의 보톡스, 입센의 디스포트, 멀츠의 제오민, 란조우생물연구원의 BTXA, 메디톡스의 메디톡신, 휴젤의 보툴렉스, 대웅제약의 나보타 등이 있다.

임혜선 기자 lhsro@asiae.co.kr