셀트리온 '아일리아 시밀러', 1년 간 장기 효능 입증

셀트리온 은 안과 질환 치료제인 아일리아의 바이오시밀러로 개발한 CT-P42의 글로벌 임상 3상 시험 52주 결과를 시력 및 안과학회(ARVO)에서 발표했다고 9일 밝혔다. ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제학회다. 이달 5~9일 닷새간 미국 시애틀에서 열렸다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 3상 시험의 52주 결과를 구두로 발표했다. 지난해 셀트리온이 CT-P42의 임상 3상 24주 결과를 공개한 이후 추가적 장기 임상 결과를 공개한 건 이번이 처음이다.

이번 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정한 후 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 그 결과 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)의 평균 변화량이 기준선 대비 16주 차까지 점차 증가했고, 이후 52주 차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 이외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.

셀트리온은 이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가받아 시장에 빠르게 침투할 것이란 기대다. 현재 CT-P42는 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요국에 허가 신청을 마친 상태다.

아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 함께 개발한 황반변성, 황반부종 등의 안과 질환 치료제다. 미국에서는 리제네론이, 이외 지역에서는 바이엘이 함께 글로벌 판매를 진행하고 있다. 지난해 양사를 합쳐 총 93억6000만달러(약 13조원)의 매출을 올린 글로벌 블록버스터다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 약 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr