지난해 1397개 의약품 품목허가…AI 의료기기 42% 급증

식약처, 개량신약 개발 활발
당뇨병치료제 허가 비중 높아

지난해 국내에서 허가·신고된 의약품은 총 1397개 품목, 이 가운데 신약은 26개 품목이었다. 인공지능(AI) 기반 의료기기의 허가·인증이 일 년 새 40% 이상 증가한 가운데 디지털치료기기의 치료 분야는 더욱 다양해졌다.

30일 식품의약품안전처에 따르면, 2025년 품목 허가를 받은 신약은 총 26품목(19개 성분)으로 전년보다 3개 증가했다. 이 가운데 국내 개발 신약은 3개 품목으로 유전자재조합 기술을 이용한 탄저백신과 턱밑 지방 개선 치료 및 뇌전증 치료를 위해 개발된 의약품이었다.

개량신약은 모두 20개로, 최근 5년간 가장 많았다. 모두 '이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품'으로, 20개 중 10개가 고혈압치료제, 8개는 당뇨병치료제였다. 우리나라가 고령사회 진입과 더불어 고혈압, 당뇨병 등 만성질환의 유병률이 지속해서 증가함에 따라 복약 편의성과 제품 경쟁성을 고려한 복합제 개발이 활발하기 때문으로 파악된다.

지난해 허가를 받은 의약품을 약효로 분류하면 당뇨병 용제가 174개 품목으로 가장 많았고, 이어 해열·진통·소염제(132개 품목)와 비타민제(92개 품목), 혈압강하제(78개 품목) 순이었다.

생물의약품 허가 중 희귀의약품은 거대 B세포 림프종 치료제(유전자치료제)를 포함해 총 16품목(11개 성분)으로, 품목 수 기준 최근 5년간 가장 많았다. 이에 따라 희귀 난치질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대된다.

의약외품은 모두 754개 품목이 허가·신고됐다. 안전성·유효성 심사를 받은 허가 제품은 64개 품목으로, 새로운 소재를 함유한 생리대와 원료 조성이 새로운 치약 등이 포함됐다.

지난해 국내 제조 품목의 허가·신고 수는 640건으로 전체 허가·신고의 85%를 차지했다. 품목군별로 보면 생리대가 384개 품목(51%)으로 절반을 넘었고 반창고와 치약제가 각각 13%, 12% 순이었다.

의료기기는 모두 7675개 품목이 허가·인증·신고됐다. 이중 AI 기반 의료기기의 허가·인증이 153건으로 전년보다 41.6% 증가했다. 디지털 치료기기는 10건이 새로 허가받았다. 특히 디지털치료기기는 2025년까지 누적 허가된 14건 모두 국내 제조 품목이었는데, 치료 분야 역시 기존 불면증 등에서 벗어나 이명, 섭식장애, 소아 ADHD 등 새로운 질환으로 대폭 확장됐다.

초고령사회 진입에 따라 지난해 허가·인증·신고 다빈도 상위 품목에는 노인성 질환과 관련된 '기도형 보청기(27건·인증 수입 1위)'와 '다초점 인공수정체(10건·허가 수입 1위)', '치과용 임플란트 상부 구조물(98건·인증 제조 1위)' 등이 포함됐다.

K뷰티 확산으로 관련 의료기기 허가도 이어지고 있다. '조직수복용 생체재료'의 경우 지난해 122건이 허가돼 전년보다 13% 늘었다. 특히 작년 신규 허가 건의 95% 이상이 수입이 아닌 국내 제조 품목으로 허가되는 등 뚜렷한 강세를 보였다.

식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 소비자가 알 수 있도록 적극 제공해 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 보다 많이 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr