'글로벌 디지털헬스 선도' 식약처, AI·DTx 가이드라인 영문판 배포

식품의약품안전처는 디지털 헬스 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하기 위하여 인공지능(AI)과 디지털 치료기기(DTx) 등 디지털 헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 20일 마련해 공개한다고 이날 밝혔다.

식품의약품안전처가 최근 영문으로 발간한 '디지털치료기기(DTx) 허가심사 가이드라인' 표지 [이미지출처=식품의약품안전처]

이번에 마련된 가이드라인은 ▲AI 의료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) ▲AI 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence(AI)-based Medical Devices(for public)) ▲DTx 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Digital Therapeutics(DTx)(for public)) 등이다. ‘바이오·디지털 헬스 제품화 규제과학 혁신’ 국정과제 추진의 일환으로 마련된 것으로 대한디지털치료학회·대한의료인공지능학회 전문가, 임상 전문가 등에게 자문하여 완성도를 높였다는 설명이다.

식약처는 이번에 마련한 영문 가이드라인을 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 국제의료기기조화기구(GHWP) 등 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하고 국제 규제 조화에 적극적으로 활용해 우리 규제를 글로벌 규제로 만들기 위해 노력한다는 구상이다. 앞서 2020년 발간한 DTx 가이드라인의 경우 이미 지난달 국제표준화기구(ISO) 기술보고서에 인용돼 전 세계 DTx 개발업체가 참고하는 등 우리 기준의 국제적 영향력이 나날이 커지고 있다는 설명이다.

식약처 관계자는 "디지털 전환 시대에 맞게 선제적으로 디지털 의료제품의 법체계를 마련하고 디지털 신기술에 대한 합리적인 규제체계를 지속해서 고도화하겠다"며 "아울러 우리 규제의 우수성과 합리성을 전 세계에 적극적으로 홍보해 국산 디지털 헬스 의료기기가 원활하게 수출될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 영문 누리집에서 확인할 수 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr