지난해 품목허가 의약품 총 1636개…국산 신약 2개

코로나 백신 '스카이코비원'
당뇨병 치료제 '엔블로정'
제네릭 허가 절반 감소

지난해 1600여개의 의약품이 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득했다. 국내 개발 신약은 2개 품목이었고, 난치·희귀질환 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품 29개도 허가를 받았다. 약효로는 당뇨병약 등 '대사성의약품'이 가장 많았다.

최초의 국산 코로나19 백신 스카이코비원멀티주.

식약처는 이처럼 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2022년 의약품 허가 보고서'를 발간했다고 28일 밝혔다.

작년 의약품 허가·신고된 품목은 총 1636개 품목이다. 신약은 30개 품목(22개 성분)으로, 이 가운데 국내 개발 신약은 코로나19 백신인 '스카이코비원멀티주'(SK바이오사이언스)와 새로운 당뇨병 치료제 '엔블로정'(대웅제약) 등 2개 품목이다.

희귀의약품은 29개 품목(22개 성분)이 허가됐다. 다양한 희귀의약품 품목과 성분이 허가되면서 의료 접근성이 낮았던 난치성 백혈병과 재발형 다발성 경화증 등 희귀질환자에 대한 치료기회가 확대됐다.

약효군별로는 대사성의약품이 지난해 629개 품목(43.3%)이 허가돼 1위에 올랐다. 뒤를 이어 신경계용의약품과 순환계용의약품, 소화기관용의약품 순으로 허가됐다. 최근 당뇨병 환자 연령대가 낮아지는 등 시장의 확대가 영향을 미친 것으로 추정된다.

제네릭의약품의 허가·신고 품목 수는 804개로 전년도(1614개)와 비교하면 절반 수준으로 감소했다. 이는 약사법 개정을 통해 동일한 임상(생동)시험자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한 정책효과에 따른 결과로 해석된다.

식약처는 "앞으로도 의약품 허가·신고 현황 분석 자료를 정책 수립 등에 활용하고 정보 제공을 통해 의약품 제품 개발 지원을 지속해 나가겠다"고 전했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr