식약처 "네이처셀 '조인트스템' 품목허가반려 하자없다"

식약처, 법과 규정 따라 약심위원 선정 주장
주주 변호인 "치료제 시판 악의적 방해" 반박

식품의약품안전처는 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 품목허가 반려 과정에 중대한 하자가 존재한다는 의혹과 관련해 "법과 규정에 위배된 사실이 없다"고 13일 밝혔다.

식약처는 조인트스템 품목허가 여부를 심의한 중앙약심위원회에 관련 약사법이 정한 제척사유에 해당하는 심의위원이 참석했다는 해당 의혹에 대해 이같이 해명했다. 식약처 관계자는 이날 아시아경제에 "문제의 심의위원은 약사법 시행령과 약심위 규정 절차에 따라 제척사유에 해당되지 않음을 확인했다"고 전했다.

식품의약품안전처 [이미지출처=연합뉴스]

해당 의혹은 조인트스템 국내 판권을 지닌 코스닥 상장사 네이처셀 주주들이 제기했다. 주주들에 따르면 문제의 심의위원인 B씨는 유명 사립 의대 교수로 네이처셀 경쟁사 대표를 겸하고 있다. 경쟁사 대표가 품목허가 여부를 심의하는 자체가 어불성설이고 절차상 하자라는 게 이들의 주장이다.

현행 약사법 시행령 제14조3은 6개 조항을 통해 약심위 심의위원의 제척·기피·회피 대상 등을 규정하고 있다. 주주들은 B씨가 해당 안건(조인트스템)에 대해 진술을 하고 직접적인 이해관계에 있는 등 전체 6개 조항 가운데 2개 조항에 위배되는 인물이라고 주장한다. 실제로 B씨는 과거 언론 등을 통해 조인트스템 개발사 알바이오에 대해 여러 차례 부정적인 의견을 밝힌 것으로 전해졌다.

네이처셀

식약처는 "약심위 결정은 심의위원 한 사람이 아닌 모든 심의위원들의 의결을 통해 결정된다"고 설명했다. B씨가 조인트스템 품목허가에 부정적인 의견을 낸다고 해도, 약심위 전체 결정을 좌지우지할 수 있는 구조가 아니라는 의미다. 아시아경제가 확인한 지난해 9월 약심위 회의록에 따르면, 당시 회의에 참여한 심의위원은 B씨를 포함해 모두 10명(배석자 제외)이었다.

주주들 측은 그러나 B씨와 회의 당일 배석자로 참석한 식약처 직원 A씨 간 유착 의혹을 제기하며 진위를 확인해봐야 한다는 입장을 유지하고 있다.

주주들의 법률대리인 윤용진 변호사는 "이 의혹의 본질은 줄기세포 치료제 업계에서 입지를 다진 B씨가 식약처와 밀접한 관계를 맺어오면서 경쟁사인 네이처셀의 치료제 시판을 악의적으로 방해한 것"이라고 했다. 주주들은 윤 변호사를 통해 A씨와 B씨를 직무유기, 위계에 의한 업무방해 등 혐의로 지난 10일 검찰에 고발하기도 했다.

조성필 기자 gatozz@asiae.co.kr