식약처, 요로상피암 치료제 '파드셉주' 허가

식품의약품안전처는 희귀의약품인 한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 '파드셉주(엔포투맙베도틴)'를 허가했다고 10일 밝혔다.

파드셉주는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 '넥틴-4' 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC)로, 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다. 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제, 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 사용될 수 있다.

파드셉주 작용 기전.[사진제공=한국아스텔라스제약]

파드셉주는 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE)을 방출해 암세포의 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.

식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr