올리패스, 진통제 임상2a상 중간 결과 유효성 확보 실패

[아시아경제 이명환 기자] 리보핵산(RNA) 치료제 플랫폼 기업 올리패스 는 비마약성 진통제 신약 'OLP-1002'에 대해 호주에서 진행 중인 임상 2a상 중간평가에서 통계적 유의성이 확보되지 못했다고 30일 밝혔다. 다만 회사 측은 "고무적 결과"라고 언급하며 임상을 끝까지 진행한다는 계획이다.

이번 중간 평가는 총 90명을 대상으로 진행 중인 임상 중 평가를 마친 최초 30명 환자에 대한 결과다. 올리패스는 총 90명의 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 OLP-1002를 1㎍, 2㎍ 투약한 실험군과 위약군 등 총 3개 군으로 나눠 투약 후 6주에 걸쳐 환자별 진통 효능을 위약대조 이중맹검 방식으로 추적하는 방식으로 이번 임상을 설계했다. 이번 중간 평가 결과는 각 군별 최초 환자 10명씩 총 30명에 대한 것이다.

올리패스는 자체 분석 결과 2㎍ 투약군이 1㎍ 투약군, 위약군보다 높은 진통 효과를 보였다고 주장했다. 하지만 핵심 통증 평가 지표에서 통계적 유의성 확보는 실패했다.

통상 'P값'으로 통용되는 통계적 유의성 지표는 투약군과 대조군 간에 효능 차이가 실제로는 없지만 임상시험 데이터 분석상에서는 효과 차이가 있다고 '우연히 발견될 확률'을 뜻한다. 그렇기 때문에 통상 5%(0.05)로 설정되는 P값이 5% 이상 나온다면 관련 결과가 실제로 약의 효능이 있는 건지, 아니면 해당 효과가 '우연히' 잘 나온 것인지 입증하기 어렵기 때문에 P값이 5%보다 작아야 실제로 약의 효능이 있다는 증거가 된다. 올리패스의 이번 중간 평가에서 나타난 OLP-1002의 효과가 실제 과학적으로 근거가 있다는 입증에는 실패한 것이다.

올리패스 측은 이에 대해 대부분 진통제의 경우 만성 통증 임상 시험에서 위약 효과를 뛰어넘는 통계적 유의성을 확보하기 위해 시험군 당 100~200명 이상의 환자들에 대한 평가가 필요하다는 게 입장이다. 이에 통계적 유의성을 제고하고자 당초 계획과 같이 총 90명의 환자에 대한 임상 평가를 끝까지 마친다는 계획이다. 이를 통해 충분한 수준의 통계적 유의성을 확보한다는 구상이다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr