셀트리온 '렉키로나' 유럽 정식 품목허가 신청

셀트리온 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' (사진제공=셀트리온)

[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온 의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 '레그단비맙')'가 유럽 내 정식 품목허가에 나선다.

셀트리온은 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 렉키로나의 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자로 보조적 산소공급이 필요치 않고, 중증 진행 가능성이 높은 환자다.

셀트리온은 앞서 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)가 시작된 지 7개월 만에 최종 정식 품목허가를 제출하게 됐다. EMA는 코로나19 팬데믹을 감안해 당시 임상 시험 중이던 렉키로나에 대해 예외적으로 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 진행해 왔다. EMA는 이 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차 진행에 충분하다고 보고 셀트리온 측에 정식 품목허가 서류 제출을 요구했다. 셀트리온은 EMA가 롤링 리뷰를 통해 검증을 충분히 진행한만큼 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 큰 것으로 보고 있다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인 등 13개국에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 안전성과 유효성을 확보한 바 있다. 렉키로나는 지난 2월 한국 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은데 이어 지난달 정식품목허가까지 받았다. 질병관리청에 따르면 지난달 29일 기준 114개 병원 1만6862명의 환자에게 투여됐다.

셀트리온 관계자는 "한국 정식 품목허가에 이어 유럽에서도 정식 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가 프로세스에 속도를 내고 있다”며 “앞으로 항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr