식약처 "풍림파마텍, 인증시설서 'K주사기' 제조…위반사항 없어"

미인증 시설서 최소잔여형 제조 의혹 행정조사 결과 발표

풍림파마텍 직원들이 최소잔여형(LDS) 주사기를 생산하고 있다.[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 김흥순 기자] 식품의약품안전처는 '미인증' 시설에서 코로나19 백신 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기를 제조했다는 의혹이 제기된 풍림파마텍을 행정조사한 결과, 의료기기법 위반 사항이 없는 것으로 확인했다고 29일 밝혔다.

식약처는 지난 23일부터 풍림파마텍의 LDS 주사기 생산 여부와 생산했다면 어떤 목적이었는지 등을 확인하는 행정조사를 벌였다. 그 결과 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품과 부분품은 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 전북 군산 소재 본공장에서 제조한 사실을 확인했다.

앞서 풍림파마텍이 전북 군산 새만금 산업단지 안에 있는 신공장에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹이 제기됐다. 신공장은 아직 GMP 인증을 받지 못한 상태여서 이곳에서 생산하는 LDS 주사기를 국내에 유통해선 안 된다. 식약처 확인 결과 신공장에서도 부분품을 생산했으나 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등에 일부 사용하고 나머지는 보관 중인 것으로 나타났다.

식약처에 따르면 GMP 인증 전이라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 의료기기법 위반이 아니다.

식약처는 행정조사에서 의료기기법 위반 사항이 발견되지는 않았으나 신공장에서 제조돼 보관 중인 부분품은 GMP 인증 전에 국내에 유통되는 제품에 사용되지 않도록 조치했다. 또 이 부분품을 수출용 제품에 사용할 때도 적절한 공정관리와 부분품·완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정 지도했다.

풍림파마텍은 'K주사기'로도 불리는 LDS 주사기 생산업체다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기를 말한다.

김흥순 기자 sport@asiae.co.kr