삼성바이오와 위탁개발 NOV·유틸렉스 항암물질, 美 FDA 임상 승인

면역항암제 후보물질 'EU101(NOV1801)' 임상1·2상 시험계획 승인

[아시아경제 김지희 기자] 삼성바이오로직스가 위탁개발 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'EU101(NOV1801)'에 대한 임상1·2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.

EU101(NOV1801)은 유틸렉스가 개발해 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정됐다. 세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종인 T 세포의 공동자극 수용체 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화한다.

삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 EU101(NOV1801)에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다. 이후 NOV, 유틸렉스와 함께 연구개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 EU101(NOV1801)의 임상1·2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.

지난 15일 FDA가 본 계획을 승인함에 따라 NOV와 유틸렉스는 EU101(NOV1801)에 대한 임상1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다. 임상 1·2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.

박영환 국가항암신약개발사업단 단장은 "EU101(NOV1801)의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다.

존림 삼성바이오로직스 사장은 "NOV와 유틸렉스의 FDA 임상 1·2상 개시 승인을 축하드린다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 높은 품질과 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 이후 지금까지 3건의 FDA IND 승인을 지원했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr