코아스템 '뉴로나타-알주' 美 FDA로부터 R-MAT 미지정 회신

[아시아경제 금보령 기자] 코아스템켐온 은 미국 식품의약국(FDA)이 뉴로나타-알주 임상 3상 시험 관련 R-MAT 신청에 관한 미지정 결과를 회신했다고 11일 공시했다.

대상질환명은 근위축성측삭경화증(루게릭병)이다.

코아스템 측은 "뉴로나타-알주 임상 3상 시험과 관련해 9월14일 R-MAT(첨단재생의약치료제 신속 심사)을 미국 FDA에 신청했고, 이에 대해 FDA는 미지정으로 회신을 보내왔다"며 "R-MAT는 임상 3상 진행에 있어 조금 더 편의를 제공 받는 수단이며, R-MAT 미지정이 임상 3상의 진행 자체에 영향을 미치는 요인은 없다"고 설명했다.

금보령 기자 gold@asiae.co.kr