2시간 걸리는 코로나19 진단키트, 美서 승인…韓 기업 첫 EUA

오상헬스케어 진단키트, 한국기업 첫 미국 내 긴급승인

오상헬스케어의 코로나19 진단키트 'GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp Kit'<이미지출처:회사 홈페이지>

[아시아경제 최대열 기자] 국내 업체의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트가 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 그간 자국 업체를 중심으로 EUA를 내줬는데, 한국 기업이 미국 내에서 EUA을 받은 건 이번이 처음이다.

FDA는 18일(현지시간) 오상헬스케어가 개발한 코로나19 진단키트 '진파인더 코로나19 플러스 리얼앰프'에 대해 승인한 후 해당 제품을 EUA 리스트로 올렸다. 앞서 회사 측은 미 연방재난관리청(FEMA)과 계약을 맺고 국내 다른 진단기기업체와 함께 총 75만건 상당의 진단키트를 수출한다는 현지 언론보도가 있었다.

SD바이오센서와 솔젠트는 국내에서도 긴급승인을 받았으며 오상헬스케어의 진단키트는 수출허가만 받았다. 이에 앞서 한국계 기업으로 미국에 본사를 둔 아벨리노랩이 지난달 25일 승인받은 적이 있다. 미국 현지에서 FEMA가 코로나 사태대응을 총괄하고 있는 만큼 이미 현지에 공급된 SD바이오센서나 솔젠트 역시 이른 시일 내 승인이 날 것으로 예상된다. 외교부에 따르면 국내 일부 업체는 '잠정승인'에 따라 계약을 맺고 미국 현지로 제품을 수출했다.

이번에 미국에서 승인받은 오상헬스케어의 진단키트는 코로나19 감염여부를 가리는 데 정확성이 높은 분자진단 방식이다. 회사에 따르면 실시간 RT-PCR방식으로 2시간가량 걸린다. 우리 방역당국에서도 코로나19 진단을 가리기 위해 일부 제품에 한해 긴급승인을 내줬는데 모두 실시간 RT-PCR 방식이다.

현재까지 미국 내 EUA을 받은 제품은 총 41개로 대부분 분자 진단방식이며 항체형성을 따져 감염여부를 살피는 혈청방식이 4개다. 미 당국은 코로나19 환자가 늘면서 체외진단기기 등 다양한 분야에서 규제를 풀고 빨리 승인을 내주고 있다. 코로나19 진단기기에 대해서도 각 주별 허가를 가능케 했으며 지난달 중순부터는 성능검증을 마치고 EUA 신청절차를 밟고 있는 제품의 경우 해당 업체별로 제품특성을 알린 후 시장에서 쓸 수 있도록 했다. 당시 코로나19 진단키트가 부족한 데 따른 조치였다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr