이의경 식약처장 "'인보사 사태' 곤혹…장기추적시스템은 성과"

식약처장 송년 간담회

이의경 식약처장이 15일 서울 목동 서울지방식품의약품안전청 회의실에서 박용만 대한상공회의소 회장과 대화를 나누고 있다. 식약처는 지난 11일 ICT 규제샌드박스 심의위원회를 통해 1개 주방을 다수 사업자가 이용할 수 있도록 규제를 완화했다. /문호남 기자 munonam@

[아시아경제 조현의 기자] 이의경 식품의약품안전처 처장은 23일 "취임 후 '인보사케이주(인보사)' 사태가 가장 곤혹스러웠지만 장기 추적 시스템을 갖출 수 있었던 계기가 됐다"고 말했다. 그는 지난 3월 취임 직후 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자 치료제 인보사 사태로 홍역을 치렀다.

이 처장은 이날 출입기자단 송년 간담회에서 "다른 약들은 반감기가 짧아서 체내에서 빠져나오는 반면 인보사와 같은 유전자 치료제는 그렇지 않다"며 "장기추적 시스템을 갖추게 된 것은 인보사 사태의 성과"라고 자평했다.

식약처는 현재 인보사 투여 환자 90%에 대한 장기추적조사 등록을 마쳤다. 이 처장은 "인보사 허가 취소 후 환자 안전관리에 집중하고 있다"며 "연락이 되지 않거나 소송 준비 등을 이유로 등록을 거부한 10%를 제외하면 투여환자 대부분에 대한 조사에 들어갔다"고 덧붙였다.

식약처는 19개 거점병원을 정하고 15년간 암 발생 여부 등을 추적ㆍ관리하기 시작했다. 환자들은 거점병원을 찾아 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 받는다. 이 처장은 "환자들이 종양에 대한 우려가 큰 만큼 종양내과와 정형외과를 모두 갖추고 있는 상급종합병원에서 환자를 직접 관리하는 것"이라며 "앞으로 병원 2곳을 추가해 21개 병원 네트워크를 만들 예정"이라고 밝혔다.

식약처의 인보사 환자 추적ㆍ관리가 지연됐다는 지적에 대해 이 처장은 "검사를 담당할 병원을 섭외하는 것뿐만 아니라 기관생명윤리위원회(IRB) 지정도 쉽지 않았다"고 설명했다. 인보사 이상 반응 검사를 시행할 지정 병원은 IRB가 병원에 구성돼 있어야 한다. 이 처장은 그러면서 "IRB 통과 외에도 프로토콜을 개발해서 승인을 받아야 하는 등 굉장히 시스템이 복잡하다"면서 "식약처에서도 이같은 시스템을 처음 경험해보는 것인데 앞으로 유사한 사례가 있으면 잘할 수 있을 것"이라고 자신했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr