셀트리온, 램시마SC 유럽 판매승인..내년 2월 출시

램시마SC, 세계 첫 인플릭시맙 피하주사형 바이오시밀러

셀트리온 램시마SC

[아시아경제 최대열 기자] 셀트리온 은 자가면역질환 치료제 램시마SC가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 받았다고 밝혔다. 기존 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꿔 세계에서는 처음 개발한 바이오의약품으로, 가격대가 높고 환자가 보다 쉽게 접할 수 있어 이른 시일 내 시장이 생겨날 것으로 예상된다.

회사 측은 앞서 지난해 11월 램시마SC에 대한 시판허가를 신청했다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회에서 판매승인 권고의견을 냈고 신청 후 1년여 만에 승인을 얻었다. 램시마SC는 기존 바이오시밀러(복제약)인 램시마와 달리 심사과정부터 '바이오베터' 형식인 확장신청 절차를 밟아왔다. 회사 측은 "제형을 바꾸고 성능을 개선해 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다"면서 "130여 국가에 특허출원을 완료할 예정이라 향후 20여년간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망"이라고 전했다.

램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 휴미라ㆍ엔브렐ㆍ레미케이드 등 기존 1차 치료제보다 더 비싸게 팔 수 있을 전망이다. 회사 표현에 따르면 '프라임 시밀러' 전략으로 수익성 향상에 기여할 것으로 내다봤다. 회사에 따르면 자가면역질환(TNF-α) 억제제 시장은 50조원 규모로 추산된다. 레미케이드 등 3개 제품이 이끌고 있다.

이 시장에서 램시마SC가 점유율 20%가량을 차지, 약 10조원 규모의 시장을 창출할 것으로 회사 측은 전망했다. 기존 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 값비싼 2차 치료제로 넘어가는 환자를 주 타깃으로 봤다. 약효가 검증됐고 편리한 만큼 1차 치료제보다 높게 가격을 매길 수 있지만 2차 치료제보다는 싸게 내놔 시장을 선점한다는 구상이다.

회사 관계자는 "1차 치료제 환자 가운데 25% 이상은 내성으로 치료제 반응율이 떨어져 연간 2만달러에 달하는 고가의 2차 치료제를 쓴다"면서 "가격은 낮지만 검증도니 효능과 편의성까지 겸비한 램시마SC가 매력적인 치료옵션으로 선택될 요인이 충분하다고 본다"고 설명했다.

셀트리온은 이번에 램시마SC가 승인받은 류마티스관절염(RA) 적응증에 추가해 내년 중반까지 IBD를 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획이다. 해외 유통ㆍ마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어 는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 내년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 내년 연말까지 유럽 전역에 판매한다는 계획이다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr