삼성바이오에피스 "아바스틴 바이오시밀러, 오리지널과 동등성 입증"

-바이오에피스, 유럽종양학회 정기학술대회서 SB8 임상3상 결과 발표

-7월 유럽 허가 신청

[아시아경제 박혜정 기자]삼성바이오에피스는 종양질환 치료제 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'(성분명 베바시주맙)의 임상3상 시험 결과, 오리지널 의약품과 동등한 효과를 입증했다고 27일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 종양학회 정기 학술대회에서 이런 내용의 임상 3상 결과를 발표했다.

학회 공식 사이트에 공개된 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 SB8과 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 실시했다.

그 결과 24주 동안의 최고 전체 반응률(best ORR)은 SB8이 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 최고 전체 반응률은 사전에 정해놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 말한다. 임상 절차를 잘 준수한 순응집단(PPS)에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%였다. 전체 피험자 분석(FAS)에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%로 오리지널 의약품 42.8%로, 사전 정의된 동등성 입증 마진 안에 포함됐다. 이는 SB8이 전체 반응률의 리스크 비율 측면에서 오리지널 의약품과 임상 의학적 동등성을 입증한 것으로 해석된다.

전체 피험자 분석에서 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간, 즉 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값을 측정했더니 SB8은 8.5개월, 오리지널 의약품은 7.9개월로 나타났다. SB8을 처방받은 환자의 증세가 비교적 안정적인 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월이라는 의미다. 임상이 끝난 시점에서의 전체 생존기간(OS)은 SB8이 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월이었다.

김철 임상의학본부장(전무)은 "SB8의 유효성과 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다"며 "앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

SB8은 삼성바이오에피스가 유방암치료제 '온트루잔트'에 이어 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다. 지난 7월부터 유럽의약품청(EMA)에서 판매 허가 심사가 이뤄지고 있다. 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟는 것이다. 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 쓰인다. 지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8조2000억원)에 달한다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr