알테오젠, 피하주사용 항체치료제 원천기술 품질로 승부

외부 국공립 시험기관서 ATL-B4 위탁시험 결과 낮은 면역거부 반응 확인

[아시아경제 박형수 기자] 바이오베터 개발업체 알테오젠 이 개발 중인 히알루로니다제(ALT-B4)가 경쟁 제품보다 안정성이 뛰어난 것으로 나타났다. 인간 히알루로니다제는 정맥주사용 의약품을 대체할 수 있는 피하주사용 의약품이다.

알테오젠 은 인간 히알루로니다제의 재조합 단백질의 품질 확인을 위해 외부 국공립 연구소에 면역원성 시험을 진행한 결과 낮은 면역원성을 보인 것으로 확인했다고 16일 밝혔다.

외부 물질이 체내로 들어왔을 때 면역세포인 CD4+ T 세포와 CD8+ T세포가 활성화되고 외부물질을 없앤다. 알테오젠 은 인간 히알루로니다제를 면역원성 반응에 대한 시험을 진행한 결과 할로자임사가 개발한 PH20보다 낮은 세포 활성도를 확인했다. 인간 히알루로니다제가 생체 내에서 낮은 면역 거부반응을 보였으므로 임상 시험 성공 가능성도 커졌다.

재조합 단백질 의약품을 개발하는 데 면역원성은 환자에게 잘못된 면역 반응을 유발할 수 있다. 면역학적 반응은 복잡하기 때문에 항체를 생성하는 것 외에도 T 세포 활성화나 선천성 면역반응 활성화와 같은 반응에 따른 잠재적인 부작용이 일어날 수 있다. 단백질 의약품 면역원성을 확인하는 것은 의약품 개발의 효율성을 높일 뿐만 아니라 의약품개발의 성공 유무를 결정짓는 중요한 요소다.

알테오젠 이 개발한 인간 히알루로니다아제는 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 개선해 단백질 안정성을 높인 새로운 기술이다.

알테오젠 의 관계자는 "인간 히알루로니다제(ALT-B4) 재조합 단백질의 면역반응 시험 결과 다른 제품보다 낮은 면역원성을 보였다"며 "의약품에 대한 부작용을 낮출 수 있어 임상시험에서의 성공 가능성도 클 것"이라고 기대했다.

이어 "바이오의약품이나 항체의약품과 함께 피하주사용 의약품을 만들었을 때 품질에 대한 우수성을 확보할 수 있을 것"이라고 강조했다.

알테오젠 은 정맥주사를 피하주사로 바꿔 주는 원천기술인 Hybrozyme® 기술을 이용해 만든 신규의 인간 히알루로니다제 기술을 특허 출원했다. 올해 초 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴을 접목한 허셉틴 피하(SC) 제형에 대한 특허도 출원했다. 세계 최초로 허셉틴 피하제형(ALT-LS2)을 자체 개발하고 있다. 히알루로니다아제에 대한 원천기술과 글로벌 제약사와의 제품을 적용해 글로벌 제약사들과 비독점적 글로벌 라이센싱 아웃을 진행하고 있다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr