"올무티닙 사망사고 4월 발생…식약처 허가는 5월"

[아시아경제 조강욱 기자] 한미약품 이 개발한 표적 항암제 '올무티닙'의 부작용으로 인한 사망사고가 발생한 것은 식품의약품안전처의 판매 허가 이전인 것으로 나타났다.

회사 측은 허가 이후에도 부작용이 발생했지만 올무티닙과는 직접적인 연관성이 적다고 답했다. 이 신약은 지난해 글로벌 제약사인 베링거인겔하임에 기술수출됐다가 최근 개발이 중단돼 권리가 반환됐다. 한미약품은 2일 서울 송파구 본사에서 긴급 기자간담회를 열고 최근 논란이 되고 있는 올무티닙과 관련한 주요 이슈에 대해 설명했다.

먼저 한미약품은 베링거인겔하임으로부터의 라이선스 반환에 대해 "올무티닙은 지난해 7월 베링거인겔하임(이하 BI)과의 라이선스 계약체결에 따라 공동 협업을 통해 국내와 미국, 유럽에서 글로벌 제 2상 임상시험을 진행해 왔다"면서 "그러던 중 경쟁약물인 아스트라제네카의 오시머티닙의 3상 결과 및 변화하고 있는 혁신치료제의 경쟁환경에 대한 정보와 올무티닙 글로벌 임상 2상 시험의 중간결과에 대한 종합적인 평가를 통해 BI는 개발 및 상업화 권한을 폐사에 반환하기로 결정하고 9월 29일 한국시간으로 저녁 7시 6분에 그 내용을 통보해왔다"고 밝혔다.

이어 "BI가 한미약품과의 계약 종료를 통지하면서 모든 임상데이터에 대한 재평가 및 급변하는 폐암 치료제 시장의 동향 등을 고려해 결정했다고 밝혔다"면서 "한미약품은 BI의 결정을 존중하며, 이번 계약 종료는 파트너십을 통한 글로벌 신약개발 과정 중 일어날 수 있는 현상이라고 생각한다"고 덧붙였다.올무티닙의 안전성 이슈에 대해서는 "올무티닙은 치료 효과의 혁신성에 기반해 조건부 허가를 받은 약제로 임상시험에서 치료 대안이 없는 내성폐암 환자의 절반에서 종양반응을 보였고, 치료받은 환자 열 명중 아홉 명에서 암을 억제하는 질환 조절 효과를 나타냈다"면서 "이런 혁신적 효과에 기반해 2016년 5월13일 식약처으로부터 '올리타정'이라는 제품명으로 3상 조건부 승인을 받은 바 있다"고 설명했다.

이어 "최근 두 건의 독성표피괴사용해(TEN)와 한 건의 스티븐스존슨증후군(SJS) 사례가 발생했는데 TEN이나 SJS는 예측이 어렵고 결과가 위중한 중대 이상반응"이라면서 "기존에 허가되어 시판되고 있는 약제에서도 매우 드물게 발생할 수 있는 부작용으로 항암제, 항생제, 항간질제 등 다양한 약제가 그 원인이 될 수 있다"고 덧붙였다,

식약처에 따르면 올무티닙 투여 후 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건이 발생해 2명이 사망했다. 이 중 올무티닙으로 인한 사망은 독성표피괴사용해 이상반응 1명이다. 스티븐슨존슨증후군 환자는 질병의 진행에 따라 사망했다.

한미약품은 올무티닙 이상반응에 따른 사망자가 첫 보고된 건 식약처의 제품 판매 허가 전인 4월이라고 밝혔다. 식약처는 5월에 올무티닙(제품명 올리타정)을 조건부 승인했다.

손지웅 연구개발(R&D) 총괄 부사장은 "사망 사례 발생 후 식품의약품안전처와 지속적인 의사소통을 했으며 추가 분석을 통해 리스크 관리를 해왔다"며 "다만 시판 후에는 좀 더 안전한 조치가 필요하고, 잠재적인 위협을 차단하기 위해서 식약처가 안전성 서한을 배포한 것으로 알고 있다"고 말했다.

회사 측이 밝힌 올무티닙의 중증이상반응 발생률은 투약자 731명 중 3명(0.4%)이다.

한미약품은 향후 올무티닙의 임상 및 개발 계획에 대해서는 결론을 내리지 못했다. 다만 현재 투약을 지속하고 있는 환자 127명에 대한 임상 2상 연구는 지속한다는 계획이다.

이관순 한미약품 대표는 "향후 올무티닙 개발을 어떻게 진행할 것인지에 대해서는 여러 각도로 분석을 진행 중에 있다"며 "파트너사와도 긴밀하게 협의해 빠른 시간 내에 개발 방향을 확정하겠다"고 말했다.

조강욱 기자 jomarok@asiae.co.kr