삼성 바이오, 4년만에 리툭산 바이오시밀러 개발 재개

[아시아경제 지연진 기자]삼성이 4년전 개발을 돌연 중단했던 항암제 리툭산의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 다시 나섰다.

2일 제약업계에 따르면 아키젠 바이오텍 리미티드(Archigen Biotech Limited) 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 'SAIT101'과 '리툭산'의 바이오시밀러 임상 1상 승인을 요청했다. 해당 정보는 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상시험 정보 등록 사이트(www.ClinicalTrials.gov)에 공개됐다. SAIT101은 비호지킨 림프종 등 혈액암과 자가면역질환에 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러다. 리툭산은 글로벌 처방의약품 매출 3위에 오른 제품으로 지난해 매출만 73억달러(한화 약 8조원)에 달한다. 유럽과 한국에서는 '맙테라'라는 이름으로 출시됐다.

2012년 삼성전자는 리툭산 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 임상(1/3상)에 돌입했다 약 8개월만에 중단했다. 당시 업계에선 개발 실패라는 의혹이 나왔다. 리툭산은 베링거인겔하임, 테바 등 다국적제약사들이 바이오시밀러 개발에 도전했다가 중단하는 등 까다로운 제품으로 평가된다.

일각에선 삼성과 함께 바이오시밀러 개발에 나선 바이오젠과 관계 때문에 개발에 중단됐다는 추측도 내놨다. 이번 임상시험을 신청한 아키젠은 영국에 본사를 둔 삼성바이오로직스의 자회사다. 삼성바이오로직스는 2014년 영국의 아스트라제네카와 지분 50%씩을 투자해 합작회사인 아키젠을 설립했다. 삼성바이오로직스는 삼성그룹의 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스의 지분 91.2%, 바이오젠은 8.8%를 갖고있다.

한편 국내의 셀트리온도 '트룩시마'라는 이름으로 리툭산의 바이오시밀
러를 개발해 임상 3상을 마치고 유럽의약품청(EMA)의 승인을 기다리고 있다.

셀트리온은 최근 열린 2016년 유럽 류마티스 학회(eular 2016)에서 오리지널과 유효성과 안전성은 물론 약효 지속시간, 질병 개선도 등에서도 동등성을 입증하는 2년 장기 연구 데이터를 공개했다. 오리지널에서 트룩시마를 바꿔 써도 동일하다는 교체 처방 데이터도 포함됐다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr